Renforcer les diagnostics compagnons d’immunothérapie
Étalons de référence TMB précis et validés pour les analyses de biopsies tissulaires et liquides
Centre de produits
CBP80001-1/2/3/4/5/6/7/8
CBP80001-1/2/3/4/5/6/7/8
Présentation du produit
Normes de référence pour la charge mutationnelle tumorale (TMB)
Le TMB mesure le nombre de mutations somatiques par mégabase du génome tumoral. Il s'agit d'un biomarqueur pan-cancer validé pour la réponse aux inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (approuvé par la FDA pour TMB-H ≥10 mut/Mb).
Les étalons de référence diagnostiques TMB de CB-Gene sont conçus pour aider les développeurs de DIV et les laboratoires cliniques à évaluer avec précision la limite de détection, la linéarité et la reproductibilité de leurs tests TMB. Notre portefeuille comprend des étalons de simulation tissulaire (tTMB) et sanguins (bTMB), avec des scores TMB allant de 5,37 à 27,15 mut/Mb, y compris des valeurs critiques autour du seuil clinique de 10 mut/Mb.
Avantages du produit
Quantifiez avec précision la charge mutationnelle de la tumeur grâce à notre panel complet d’étalons de référence basés sur les tissus et le sang. Validé par WES, couvrant une gamme complète de TMB (5 à 27 mut/Mb) pour prendre en charge le développement de tests, la soumission réglementaire et le contrôle qualité de routine.
Validation de référence
Scores TMB dérivés du séquençage de l'exome entier (WES) par rapport à des échantillons normaux appariés.
Large couverture de dégradé
Valeurs TMB faibles, moyennes et élevées (5,37, 8,98, 9,84, 12,41, 21,09, 22,91, 27,15 mut/Mb) pour les études de linéarité et de précision.
Formats tTMB et bTMB
À la fois des étalons de référence imitant les tissus et des étalons sanguins d’ADN tumoral circulant (ADNc).
Évaluation de la limite de détection
Disponible avec différents pourcentages de contenu tumoral et seuils de fréquence allélique (AF).
Contrôle matriciel
Norme négative/matrice (CBP80001-9) pour l'évaluation de fond.
Application
Développement de kits IVD et vérification des performances
Tester la sensibilité, la précision et la spécificité des méthodes expérimentales
Surveillance quotidienne du contrôle qualité des analyses de préparation et de séquençage de la bibliothèque NGS
Avantage de l'entreprise
Nous nous distinguons par une base solide en matière de diagnostic de précision et un engagement envers des produits fiables et de haute qualité.
Gestion de la qualité scientifique
Avec notre certification ISO9001, nous adhérons à un système de gestion de la qualité rigoureux, garantissant que tous nos produits répondent aux normes les plus élevées de précision, de stabilité et de cohérence.
Équipe expérimentée et compétente
Soutenus par une équipe talentueuse d’experts, nous exploitons une technologie de pointe et une vaste expérience pour stimuler l’innovation dans le domaine du diagnostic moléculaire, garantissant ainsi de rester à l’avant-garde du secteur.
Laboratoires avancés
Nos laboratoires Lean, situés à Shanghai et Nanjing, en Chine, sont équipés pour fournir des produits continus et stables de haute qualité, prenant en charge à la fois la production à grande échelle et les besoins personnalisés des clients.
Gamme de produits complète
Nous proposons un ensemble complet de matériaux de référence, notamment SNP, Indel, CNV, Fusion, NIPT, etc., couvrant un large éventail de besoins de diagnostic et offrant des services personnalisés pour une variété d'applications.
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