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La charge mutationnelle tumorale (TMB) sert de biomarqueur essentiel pour prédire l’efficacité de l’immunothérapie anticancéreuse, reflétant le nombre de mutations par mégabase dans les exomes tumoraux. Notre étalon de référence tTMB de qualité clinique (n° de catalogue CBP80001-9) est un matériau de référence matriciel calibré conçu pour standardiser la mesure du TMB sur les plates-formes de séquençage de nouvelle génération (NGS), en abordant la faible corrélation entre les différents systèmes de test en milieu clinique.
Forme matérielle : Disponible au format ADNg (1 µg par unité) avec des dérivés FFPE et ADNct en option
Plage de gradient TMB : couvre 2 à 28 mutations/Mb pour imiter divers types de cancer
Base de validation : Vérifié via le séquençage de l'exome entier (WES) et ddPCR pour la cohérence des lots
La matrice dérivée de lignées cellulaires simule hautement les échantillons de patients, garantissant ainsi leur pertinence clinique
Le processus de production certifié ISO9001 garantit la traçabilité et une variation minimale des lots
Les contrôles normaux/tumoraux appariés permettent le filtrage des mutations germinales pour un appel précis des variantes somatiques
Compatible avec les panels NGS ciblés et les plateformes WES couramment utilisées dans la recherche IO sur le cancer
Les ratios de contenu tumoral réglables (10 % à 100 %) simulent des échantillons cliniques hétérogènes
Stable dans des conditions standard de stockage en laboratoire avec une durée de conservation de 12 mois
Comprend des ensembles de données WES complets et des pipelines de calcul TMB open source
Fournit des rapports de validation détaillés pour la soumission réglementaire (par exemple, dépôts NMPA/FDA)
Optimisez les flux de travail de détection du TMB pour le développement de kits IVD
Valider les performances analytiques (sensibilité, spécificité, linéarité) des tests de séquençage
Calibrez les pipelines bioinformatiques pour une notation TMB cohérente
Surveillance régulière de la qualité des plateformes cliniques NGS
Tests d'aptitude interlaboratoires pour l'harmonisation des mesures TMB
Vérification lot à lot des réactifs de diagnostic
Comparez les résultats du TMB sur différents systèmes de séquençage (Illumina, Ion Torrent)
Combler les écarts entre les panels ciblés et les évaluations TMB basées sur WES
Conserver à -20°C dès réception ; éviter les cycles répétés de gel-dégel. Les échantillons dilués sont stables pendant 72 heures à 4°C.
Oui. Il répond aux directives du CLSI pour les matériaux de référence et prend en charge la validation analytique dans les essais cliniques.
Des gradients personnalisés et des compositions de matrice (par exemple, FFPE spécifiques aux tissus) sont disponibles sur demande .
Chaque lot est livré avec des valeurs TMB certifiées calculées par WES (couverture 500X) et validées croisées par ddPCR.
Fabriqué dans des laboratoires accrédités ISO9001 à Nanjing et Shanghai
Validation rigoureuse en plusieurs étapes impliquant plus de 8 centres de tests indépendants
Plus de 10 ans d'expertise dans les étalons de référence pour le diagnostic moléculaire
Plateformes internes WES et PCR numérique pour un contrôle qualité en temps réel
Support technique dédié à l’optimisation des tests
Délais d'exécution rapides pour les commandes personnalisées et l'assistance en matière de documentation réglementaire
informations générales
Numéro de cat. |
IDENTIFIANT |
Format |
Taille de l'unité |
Valeur TMB |
Méthode | Tampon |
Conditions de stockage |
Expiration |
CBP80001-1 |
tTMB-P1 |
ADN génomique | 1ug+1ug | 5.37 |
WES |
Tris-EDTA | 2 ~ 8 ℃ | 36 mois à compter de la date de fabrication |
CBP80001-2 |
tTMB-P2 |
ADN génomique |
1ug+1ug |
9.84 |
WES |
Tris-EDTA |
2 ~ 8 ℃ |
36 mois à compter de la date de fabrication |
CBP80001-3 |
tTMB-P3 |
ADN génomique | 1ug+1ug | 12.41 |
WES |
Tris-EDTA | 2 ~ 8 ℃ | 36 mois à compter de la date de fabrication |
CBP80001-4 |
tTMB-P4 |
ADN génomique |
1ug+1ug |
21.09 |
WES |
Tris-EDTA |
2 ~ 8 ℃ |
36 mois à compter de la date de fabrication |
CBP80001-5 |
tTMB-P5 |
ADN génomique | 1ug+1ug | 27.15 |
WES |
Tris-EDTA | 2 ~ 8 ℃ | 36 mois à compter de la date de fabrication |
CBP80001-6 |
tTMB-P6 |
ADN génomique |
1ug+1ug |
8.98 |
WES |
Tris-EDTA |
2 ~ 8 ℃ |
36 mois à compter de la date de fabrication |
CBP80001-7 |
tTMB-P7 |
ADN génomique | 1ug+1ug | 6.83 |
WES |
Tris-EDTA | 2 ~ 8 ℃ | 36 mois à compter de la date de fabrication |
CBP80001-8 |
tTMB-P8 |
ADN génomique |
1ug+1ug |
27.15 |
WES |
Tris-EDTA |
2 ~ 8 ℃ |
36 mois à compter de la date de fabrication |
Méthodes de détection
Données détaillées
1. Norme de référence tTMB-P1(5.37) CBP80001-1
ID de l'échantillon |
Numéro de cat. |
Arrière-plan |
Essai |
Commentaires |
DC198N0153 |
CBP80001-1N |
Lymphoblaste B, femelle |
500x WES |
Même individu
|
DC198N0152 |
CBP80001-1T |
Carcinome canalaire du sein, femme |
500x WES |
|
Capture IDT xGenExome Research Panel v1.0, région cible 39M, région de sonde 51M, région CDS 33,52M ; HiSeq X-TEN, après avoir choisi 0,02, filtrez à nouveau. DC198N0152 est un échantillon de tumeur à 100 %. |
||||
Coupure =2% |
Coupure = 3 % |
Coupure =4% |
Coupure =5% |
|
Numéro de mutation |
180 |
172 |
168 |
166 |
Valeur TMB |
5.37 |
5.13 |
5.01 |
4.95 |
2. Norme de référence tTMB-P2(9,84) CBP80001-2
| ID de l'échantillon | Numéro de cat. |
Arrière-plan |
Essai |
Commentaires |
DC198N0159 |
CBP80001-2N |
Lymphoblaste B, mâle |
500x WES |
Même individu
|
DC198N0158 |
CBP80001-2T |
Adénocarcinome du poumon, homme |
500x WES |
|
Capture IDT xGenExome Research Panel v1.0, région cible 39M, région de sonde 51M, région CDS 33,52M ; HiSeq X-TEN, après avoir choisi 0,02, filtrez à nouveau. DC198N0158 est un échantillon de tumeur à 100 %. |
||||
Coupure =2% |
Coupure = 3 % |
Coupure =4% |
Coupure =5% |
|
Numéro de mutation |
330 |
313 |
304 |
297 |
Valeur TMB |
9.84 |
9.34 |
9.07 |
8.86 |
3. Norme de référence tTMB-P3(12.41) CBP80001-3
ID de l'échantillon |
Numéro de cat. |
Arrière-plan |
Essai |
Commentaires |
DC198N0161 |
CBP80001-3N |
Lymphoblaste B, femelle |
500x WES |
Même individu
|
DC198N0160 |
CBP80001-3T |
Carcinome canalaire du sein, femme |
500x WES |
|
IDT xGenExome Research Panel v1.0capture, région cible 39M, région de sonde 51M, région CDS 33,52M ; HiSeq X-TEN, après avoir choisi 0,02, filtrez à nouveau. DC198N0160 est un échantillon de tumeur à 100 %. |
||||
Coupure =2% |
Coupure = 3 % |
Coupure =4% |
Coupure =5% |
|
Numéro de mutation |
416 |
398 |
386 |
383 |
Valeur TMB |
12.41 |
11.87 |
11.52 |
11.43 |
4. tTMB-P4(21.09) Norme de référence CBP80001-4
ID de l'échantillon |
Numéro de cat. |
Arrière-plan |
Essai |
Commentaires |
DC198N0163 |
CBP80001-4N |
Lymphoblaste B, mâle |
500x WES |
Même individu
|
DC198N0162 |
CBP80001-4T |
Carcinome du poumon à grandes cellules, homme |
500x WES |
|
IDT xGenExome Research Panel v1.0capture, région cible 39M, région de sonde 51M, région CDS 33,52M ; HiSeq X-TEN, après avoir choisi 0,02, filtrez à nouveau. DC198N0162 est un échantillon de tumeur à 100 %. |
||||
Coupure =2% |
Coupure = 3 % |
Coupure =4% |
Coupure =5% |
|
Numéro de mutation |
707 |
698 |
691 |
688 |
Valeur TMB |
21.09 |
20.82 |
20.61 |
20.53 |
5. Norme de référence tTMB-P5(27.15) CBP80001-5
ID de l'échantillon |
Numéro de cat. |
Arrière-plan |
Essai |
Commentaires |
DC198N0155 |
CBP80001-5N |
Lymphoblaste B, femelle |
500x WES |
Même individu
|
DC198N0154 |
CBP80001-5T |
stade 4, adénocarcinome Poumon, Femme |
500x WES |
|
IDT xGenExome Research Panel v1.0capture, région cible 39M, région de sonde 51M, région CDS 33,52M ; HiSeq X-TEN, après avoir choisi 0,02, filtrez à nouveau. DC198N0154 est un échantillon de tumeur à 100 %. |
||||
Coupure =2% |
Coupure = 3 % |
Coupure =4% |
Coupure =5% |
|
Numéro de mutation |
910 |
898.00 |
888 |
884 |
Valeur TMB |
27.15 |
26.79 |
26.49 |
26.37 |
6. Norme de référence tTMB-P6(8,98) CBP80001-6
ID de l'échantillon |
Numéro de cat. |
Arrière-plan |
Essai |
Commentaires |
DC198N0167 |
CBP80001-6N |
Lymphoblaste B, femelle |
500x WES |
Même individu
|
DC198N0166 |
CBP80001-6T |
Cancer du sein, femme |
500x WES |
|
IDT xGenExome Research Panel v1.0capture, région cible 39M, région de sonde 51M, région CDS 33,52M ; HiSeq X-TEN, après avoir choisi 0,02, filtrez à nouveau. DC198N0166 est un échantillon de tumeur à 100 %. |
||||
Coupure =2% |
Coupure = 3 % |
Coupure =4% |
Coupure =5% |
|
Numéro de mutation |
301 |
275 |
259 |
254 |
Valeur TMB |
8.98 |
8.20 |
7.73 |
7.58 |
7. tTMB-P7(6.83) Norme de référence CBP80001-7
ID de l'échantillon |
Numéro de cat. |
Arrière-plan |
Essai |
Commentaires |
DC198N0157 |
CBP80001-7N |
Lymphoblaste B, femelle |
500x WES |
Même individu
|
DC198N0156 |
CBP80001-7T |
Carcinome canalaire du sein, femme |
500x WES |
|
IDT xGenExome Research Panel v1.0capture, région cible 39M, région de sonde 51M, région CDS 33,52M ; HiSeq X-TEN, après avoir choisi 0,02, filtrez à nouveau. DC198N0156 est un échantillon de tumeur à 100 %. |
||||
Coupure =2% |
Coupure = 3 % |
Coupure =4% |
Coupure =5% |
|
Numéro de mutation |
229 |
218 |
208 |
201 |
Valeur TMB |
6.83 |
6.50 |
6.21 |
6.00 |
8. tTMB-P8(27.15) Norme de référence CBP80001-8
ID de l'échantillon |
Numéro de cat. |
Arrière-plan |
Essai |
Commentaires |
DC198N0165 |
CBP80001-8N |
Lymphoblaste B, femelle |
500x WES |
Même individu |
DC198N0164 |
CBP80001-8T |
Carcinome canalaire du sein, femme |
500x WES |
|
IDT xGenExome Research Panel v1.0capture, région cible 39M, région de sonde 51M, région CDS 33,52M ; HiSeq X-TEN, après avoir choisi 0,02, filtrez à nouveau. DC198N0164 est un échantillon de tumeur à 100 %. |
||||
Coupure =2% |
Coupure = 3 % |
Coupure =4% |
Coupure =5% |
|
Numéro de mutation |
910 |
840 |
766 |
685 |
Valeur TMB |
27.15 |
25.06 |
22.85 |
20.44 |
