Contrôle PGx EQA

Définition

L’orientation médicamenteuse fait référence à l’utilisation de technologies telles que les tests génétiques pour sélectionner les médicaments et les dosages appropriés pour les patients, permettant ainsi une utilisation personnalisée et précise des médicaments.

Contrôle qualité interne :

Les matériaux de contrôle qualité sont des substances aux propriétés connues et précises utilisées pour vérifier et valider l'exactitude et la fiabilité des instruments de test, des réactifs, des méthodes et de l'ensemble du processus opérationnel.

L'évaluation externe de la qualité (EQA) fait référence au processus par lequel une organisation tierce (telle qu'un centre d'essais cliniques) organise plusieurs laboratoires pour tester les mêmes échantillons, puis compare les résultats pour évaluer la conformité et la comparabilité des capacités d'essai des laboratoires.

Les matériaux de contrôle qualité interne sont des matériaux de contrôle qualité spécifiquement utilisés dans les activités « d’évaluation de la qualité externe ».

En résumé, la définition du « matériel de contrôle de qualité externe pour l'orientation des médicaments » est la suivante : Un matériel standard utilisé pour évaluer et garantir l'exactitude, la cohérence et la comparabilité des résultats de tests de différents laboratoires pour les « tests génétiques liés à l'orientation des médicaments. »

Fonction de contrôle PGx EQA

Son rôle principal réside dans l’assurance qualité et la normalisation :

*Évaluation des capacités de tests en laboratoire : en demandant à plusieurs laboratoires de tester le même matériel de contrôle qualité, nous pouvons déterminer objectivement quels résultats de tests de laboratoire sont exacts et lesquels peuvent comporter des erreurs systématiques ou des erreurs opérationnelles.

*Assurer l'exactitude et la fiabilité des résultats : cela garantit que les résultats des tests génétiques sont précis et corrects. C’est le fondement de la médecine de précision. Si le génotype est mal déterminé, les conseils en matière de médicaments n’ont plus aucun sens.

*Permettre la reconnaissance interlaboratoire : ce n'est que lorsque tous les laboratoires répondent à des normes unifiées que les rapports de tests émis par un hôpital peuvent être fiables et acceptés par un autre, évitant ainsi les tests en double pour les patients.

*Détection et correction des problèmes : si les résultats des tests d'un laboratoire s'écartent de la valeur reconnue, le laboratoire peut être invité à identifier la cause (éventuellement en raison de problèmes avec l'instrument, les réactifs, le fonctionnement du personnel ou l'analyse des données) et à mettre en œuvre des améliorations.

*Surveillance de la stabilité des processus de test : la participation régulière à des évaluations de qualité externes surveille en permanence la stabilité à long terme de la qualité des tests en laboratoire.

Lié à la maladie

Les produits de contrôle qualité externe des conseils en matière de médicaments ne sont pas directement liés à une maladie spécifique, mais sont très pertinents pour les domaines thérapeutiques où les informations génomiques sont nécessaires pour guider la sélection des médicaments. Ces domaines comprennent généralement :

1. Maladies cardiovasculaires : 

Par exemple, le test du génotype CYP2C19 guide l’utilisation du clopidogrel (un médicament antiplaquettaire) ; le test des génotypes VKORC1 et CYP2C9 guide le dosage de la warfarine (un anticoagulant).

2.Oncologie : C’est le domaine le plus largement utilisé. Par exemple:

*La détection des mutations du gène EGFR guide l'utilisation de médicaments ciblés tels que le géfitinib et l'erlotinib.

*La détection des fusions des gènes ALK et ROS1 guide l'utilisation de médicaments tels que le crizotinib.

*La détection de l'amplification du gène HER2 guide l'utilisation du trastuzumab.

*La détection des niveaux d'expression de PD-L1 (bien qu'il ne s'agisse pas d'un gène, il s'agit également d'un biomarqueur pour l'orientation des médicaments) et du statut MSI-H/dMMR guide l'utilisation d'inhibiteurs de points de contrôle immunitaires.

3. Troubles neuropsychiatriques : par exemple, la recherche de l'allèle HLA-B*1502 peut aider à prévenir de graves réactions cutanées à la carbamazépine (un médicament antiépileptique) dans certaines populations.

4. Gastro-entérologie : les tests du génotype DPYD guident l'utilisation d'une chimiothérapie à base de fluorouracile pour éviter une toxicité grave.

5.Maladies infectieuses : La recherche du génotype du VHC guide la sélection d'une thérapie combinée à base d'interféron ; le dépistage des mutations des gènes de résistance au VIH guide la sélection de schémas thérapeutiques antirétroviraux hautement actifs.

Scénarios d'application

Ses scénarios d’application sont très clairs et existent principalement au sein du système de management de la qualité des laboratoires médicaux :

1.Activités externes de contrôle de qualité par des centres d’essais cliniques tiers/centres d’essais cliniques de la Commission nationale de la santé :

Il s’agit du scénario d’application le plus central. L'agence distribue régulièrement le même lot de matériel de contrôle qualité (généralement des échantillons simulés ou des échantillons réels traités) à tous les laboratoires menant des projets d'essais pertinents. Les laboratoires effectuent les tests et communiquent les résultats dans un délai spécifié. L'agence collecte toutes les données, effectue des analyses statistiques et délivre un rapport d'évaluation à chaque laboratoire, les informant si le test a réussi l'évaluation.

2.Supervision qualité interne dans les grands laboratoires hospitaliers/services de pathologie ou laboratoires indépendants :

Même en dehors des périodes officielles d’évaluation du contrôle qualité, les laboratoires peuvent acheter du matériel de contrôle qualité externe commercial pour :

*Validation des nouveaux projets de tests avant lancement.

*Évaluer les performances de nouveaux lots de réactifs ou de nouveaux instruments.

*Évaluer périodiquement la compétence du personnel de test.

* Compléter le contrôle qualité interne de routine pour garantir des performances optimales du système de test.

3.Applications par les fabricants de réactifs et d’équipements :

Lors du développement de nouveaux kits ou instruments de test, les fabricants utilisent des produits de contrôle qualité externes pour vérifier l'exactitude, la sensibilité et la spécificité de leurs produits et les comparer avec les produits existants sur le marché.