पीजीएक्स ईक्यूए नियंत्रण

परिभाषा

दवा मार्गदर्शन से तात्पर्य रोगियों के लिए उचित दवाओं और खुराक का चयन करने, वैयक्तिकृत, सटीक दवा के उपयोग को प्राप्त करने के लिए आनुवंशिक परीक्षण जैसी तकनीकों के उपयोग से है।

आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण:

गुणवत्ता नियंत्रण सामग्री ज्ञात, सटीक गुणों वाले पदार्थ हैं जिनका उपयोग परीक्षण उपकरणों, अभिकर्मकों, विधियों और संपूर्ण परिचालन प्रक्रिया की सटीकता और विश्वसनीयता को सत्यापित और मान्य करने के लिए किया जाता है।

बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन (ईक्यूए) उस प्रक्रिया को संदर्भित करता है जिसके द्वारा एक तृतीय-पक्ष संगठन (जैसे कि नैदानिक ​​​​परीक्षण केंद्र) एक ही नमूने का परीक्षण करने के लिए कई प्रयोगशालाओं का आयोजन करता है और फिर प्रयोगशालाओं की परीक्षण क्षमताओं के अनुपालन और तुलनीयता का आकलन करने के लिए परिणामों की तुलना करता है।

आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण सामग्री गुणवत्ता नियंत्रण सामग्री है जिसका उपयोग विशेष रूप से 'बाह्य गुणवत्ता मूल्यांकन' गतिविधियों में किया जाता है।

संक्षेप में, 'दवा मार्गदर्शन के लिए बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण सामग्री' की परिभाषा है: 'दवा मार्गदर्शन से संबंधित आनुवंशिक परीक्षण' के लिए विभिन्न प्रयोगशालाओं से परीक्षण परिणामों की सटीकता, स्थिरता और तुलनीयता का मूल्यांकन और सुनिश्चित करने के लिए उपयोग की जाने वाली एक मानक सामग्री।

पीजीएक्स ईक्यूए नियंत्रण फ़ंक्शन

इसकी मुख्य भूमिका गुणवत्ता आश्वासन और मानकीकरण में निहित है:

*प्रयोगशाला परीक्षण क्षमताओं का मूल्यांकन: कई प्रयोगशालाओं द्वारा एक ही गुणवत्ता नियंत्रण सामग्री का परीक्षण करके, हम निष्पक्ष रूप से यह निर्धारित कर सकते हैं कि किस प्रयोगशाला के परीक्षण परिणाम सटीक हैं और किसमें व्यवस्थित त्रुटियां या परिचालन संबंधी त्रुटियां हो सकती हैं।

*परिणामों की सटीकता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करना: यह सुनिश्चित करता है कि आनुवंशिक परीक्षण के परिणाम सटीक और सही हैं। यह सटीक चिकित्सा की नींव है। यदि जीनोटाइप गलत तरीके से निर्धारित किया गया है, तो दवा मार्गदर्शन अर्थहीन हो जाता है।

*अंतरप्रयोगशाला मान्यता को सक्षम करना: केवल जब सभी प्रयोगशालाएं एकीकृत मानकों को पूरा करती हैं तो एक अस्पताल द्वारा जारी की गई परीक्षण रिपोर्ट पर दूसरे द्वारा भरोसा किया जा सकता है और स्वीकार किया जा सकता है, जिससे रोगियों के लिए डुप्लिकेट परीक्षण से बचा जा सकता है।

*समस्याओं का पता लगाना और उन्हें ठीक करना: यदि किसी प्रयोगशाला के परीक्षण के परिणाम मान्यता प्राप्त मूल्य से भिन्न होते हैं, तो प्रयोगशाला को कारण की पहचान करने (संभवतः उपकरण, अभिकर्मकों, कार्मिक संचालन या डेटा विश्लेषण के मुद्दों के कारण) और सुधार लागू करने के लिए प्रेरित किया जा सकता है।

*परीक्षण प्रक्रियाओं की स्थिरता की निगरानी: बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन में नियमित भागीदारी प्रयोगशाला परीक्षण गुणवत्ता की दीर्घकालिक स्थिरता की लगातार निगरानी करती है।

रोग से संबंधित

दवा मार्गदर्शन बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण उत्पाद सीधे तौर पर किसी विशिष्ट बीमारी से संबंधित नहीं होते हैं, लेकिन चिकित्सीय क्षेत्रों के लिए अत्यधिक प्रासंगिक होते हैं जहां दवा चयन को निर्देशित करने के लिए जीनोमिक जानकारी की आवश्यकता होती है। इन क्षेत्रों में आम तौर पर शामिल हैं:

1. हृदय रोग: 

उदाहरण के लिए, CYP2C19 जीनोटाइप का परीक्षण क्लोपिडोग्रेल (एक एंटीप्लेटलेट दवा) के उपयोग का मार्गदर्शन करता है; VKORC1 और CYP2C9 जीनोटाइप का परीक्षण वारफारिन (एक थक्कारोधी) की खुराक का मार्गदर्शन करता है।

2. ऑन्कोलॉजी: यह सबसे अधिक इस्तेमाल किया जाने वाला क्षेत्र है। उदाहरण के लिए:

*ईजीएफआर जीन उत्परिवर्तन का पता लगाना जियफिटिनिब और एर्लोटिनिब जैसी लक्षित दवाओं के उपयोग का मार्गदर्शन करता है।

*एएलके और आरओएस1 जीन संलयन का पता लगाना क्रिज़ोटिनिब जैसी दवाओं के उपयोग का मार्गदर्शन करता है।

*एचईआर2 जीन प्रवर्धन का पता लगाना ट्रैस्टुज़ुमैब के उपयोग का मार्गदर्शन करता है।

*पीडी-एल1 अभिव्यक्ति स्तर का पता लगाना (हालांकि जीन नहीं है, यह दवा मार्गदर्शन के लिए एक बायोमार्कर भी है) और एमएसआई-एच/डीएमएमआर स्थिति प्रतिरक्षा चेकपॉइंट अवरोधकों के उपयोग का मार्गदर्शन करती है।

3.न्यूरोसाइकिएट्रिक विकार: उदाहरण के लिए, एचएलए-बी*1502 एलील का परीक्षण कुछ आबादी में कार्बामाज़ेपाइन (एक एंटीपीलेप्टिक दवा) के प्रति गंभीर त्वचा प्रतिक्रियाओं को रोकने में मदद कर सकता है।

4. गैस्ट्रोएंटरोलॉजी: डीपीवाईडी जीनोटाइप का परीक्षण गंभीर विषाक्तता से बचने के लिए फ्लूरोरासिल-आधारित कीमोथेरेपी के उपयोग का मार्गदर्शन करता है।

5.संक्रामक रोग: एचसीवी जीनोटाइप का परीक्षण इंटरफेरॉन संयोजन चिकित्सा के चयन का मार्गदर्शन करता है; एचआईवी प्रतिरोध जीन उत्परिवर्तन के लिए परीक्षण अत्यधिक सक्रिय एंटीरेट्रोवाइरल थेरेपी आहार के चयन का मार्गदर्शन करता है।

अनुप्रयोग परिदृश्य

इसके अनुप्रयोग परिदृश्य बहुत स्पष्ट हैं और मुख्य रूप से चिकित्सा प्रयोगशालाओं की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में मौजूद हैं:

1.तीसरे पक्ष के नैदानिक ​​परीक्षण केंद्रों/राष्ट्रीय स्वास्थ्य आयोग के नैदानिक ​​परीक्षण केंद्रों द्वारा बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण गतिविधियाँ:

यह सबसे प्रमुख अनुप्रयोग परिदृश्य है. एजेंसी नियमित रूप से प्रासंगिक परीक्षण परियोजनाओं का संचालन करने वाली सभी प्रयोगशालाओं को गुणवत्ता नियंत्रण सामग्री (आमतौर पर नकली नमूने या संसाधित वास्तविक नमूने) का एक ही बैच वितरित करती है। प्रयोगशालाएँ एक निर्दिष्ट समय सीमा के भीतर परीक्षण पूरा करती हैं और परिणाम रिपोर्ट करती हैं। एजेंसी सभी डेटा एकत्र करती है, सांख्यिकीय विश्लेषण करती है, और प्रत्येक प्रयोगशाला को एक मूल्यांकन रिपोर्ट जारी करती है, जिसमें उन्हें सूचित किया जाता है कि परीक्षण ने मूल्यांकन पास किया है या नहीं।

2. बड़े अस्पताल प्रयोगशाला/पैथोलॉजी विभाग या स्वतंत्र प्रयोगशालाओं में आंतरिक गुणवत्ता पर्यवेक्षण:

आधिकारिक गुणवत्ता नियंत्रण मूल्यांकन अवधि के बाहर भी, प्रयोगशालाएँ निम्नलिखित के लिए वाणिज्यिक बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण सामग्री खरीद सकती हैं:

*लॉन्च से पहले नई परीक्षण परियोजनाओं का सत्यापन।

*अभिकर्मकों या नए उपकरणों के नए बैचों के प्रदर्शन का मूल्यांकन करना।

*समय-समय पर परीक्षण कर्मियों की योग्यता का आकलन करना।

*इष्टतम परीक्षण प्रणाली प्रदर्शन सुनिश्चित करने के लिए नियमित आंतरिक गुणवत्ता नियंत्रण का पूरक।

3. अभिकर्मक और उपकरण निर्माताओं द्वारा आवेदन:

नए परीक्षण किट या उपकरण विकसित करते समय, निर्माता अपने उत्पादों की सटीकता, संवेदनशीलता और विशिष्टता को सत्यापित करने और बाजार में मौजूदा उत्पादों के साथ उनकी तुलना करने के लिए बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण उत्पादों का उपयोग करते हैं।