काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर टी सेल (सीएआर-टी) इम्यूनोथेरेपी एक व्यक्तिगत उपचार पद्धति है जो काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर्स (सीएआर) व्यक्त करने वाले टी लिम्फोसाइट्स तैयार करने के लिए जीन संशोधन तकनीक का उपयोग करती है, जिन्हें इन विट्रो में विस्तारित किया जाता है और फिर रोगी के शरीर में वापस डाला जाता है।

हाल के वर्षों में, किमरिया, यसकार्टा और स्ट्रिमवेलिस जैसे सेल थेरेपी उत्पादों के लॉन्च के साथ, सेल लोडिंग सीएआर की प्रक्रिया में लेंटिवायरस एक प्रमुख मध्यवर्ती वेक्टर है। लेंटवायरस-आधारित दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा सुनिश्चित करना एक बड़ी चुनौती है। पिछले साल के अंत में, एफडीए ने सीएआर-टी थेरेपी के सुरक्षा मुद्दों की जांच की घोषणा की - माना जाता है कि टी सेल कैंसर के खतरों का उद्भव जीन डिलीवरी वेक्टर - लेंटिवायरल वेक्टर के कारण होता है। इस साल 31 जनवरी को, 'काइमेरिक एंटीजन रिसेप्टर (सीएआर) टी सेल उत्पादों के विकास के लिए विचार' मार्गदर्शन आधिकारिक तौर पर जारी किया गया था। जोखिम मूल्यांकन के आधार पर वेक्टर कॉपी नंबर (वीसीएन) के रिलीज मानक को निर्धारित करने की सिफारिश की गई है। जोखिम मूल्यांकन में अनुसंधान द्वारा समर्थित प्रयोगात्मक डेटा शामिल है जैसे सम्मिलन साइट विश्लेषण, क्लोनल लाभ, खुराक, संकेत और अध्ययन जनसंख्या। 

नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (सीडीई) के ड्रग अप्रूवल सेंटर द्वारा जारी 'आनुवंशिक रूप से संशोधित सेल थेरेपी उत्पादों के लिए गैर-नैदानिक ​​​​अनुसंधान और तकनीकी दिशानिर्देश' में गैर-नैदानिक ​​​​सुरक्षा अनुसंधान के हिस्से के रूप में 'सम्मिलन उत्परिवर्तन जोखिम मूल्यांकन' भी शामिल है, और प्रमुख जोखिम कारकों के मूल्यांकन बिंदुओं को विस्तार से निर्दिष्ट किया गया है। इसलिए, सीएआर-टी थेरेपी को सम्मिलन उत्परिवर्तन और कैंसरजन्यता के संभावित जोखिमों का आकलन करने की आवश्यकता है।