रोगज़नक़ EQA नियंत्रण

परिभाषा

रोगजनक: सूक्ष्मजीव जो बीमारी का कारण बन सकते हैं, जैसे बैक्टीरिया, वायरस, कवक और परजीवी।

इंटरलैबोरेटरी क्वालिटी कंट्रोल (आईक्यूसी) एक स्वतंत्र बाहरी संगठन (जैसे कि क्लिनिकल परीक्षण केंद्र) द्वारा कई प्रयोगशालाओं (यानी, 'इंटरलैबोरेटरी') के परीक्षण परिणामों का मूल्यांकन करने के लिए आयोजित एक गतिविधि को संदर्भित करता है, जिसका लक्ष्य प्रत्येक प्रयोगशाला की परीक्षण क्षमताओं की स्थिरता और सटीकता का आकलन करना है।

गुणवत्ता नियंत्रण उत्पाद: गुणवत्ता नियंत्रण के लिए उपयोग किए जाने वाले नमूने।

इस प्रकार, रोगजनक IQC उत्पादों को इस प्रकार परिभाषित किया जा सकता है:

एक ज्ञात, स्पष्ट परिणाम वाला एक नमूना (जिसमें एक विशिष्ट रोगज़नक़ या उसके न्यूक्लिक एसिड, एंटीजन, आदि शामिल हैं) एक आधिकारिक संगठन द्वारा परीक्षण के लिए भाग लेने वाली प्रयोगशालाओं को वितरित किया जाता है। इसका उद्देश्य रोगज़नक़ का पता लगाने में इन प्रयोगशालाओं की सटीकता और विश्वसनीयता का निष्पक्ष मूल्यांकन और तुलना करना है।

इस प्रकार, वंशानुगत आनुवंशिक नियंत्रण की परिभाषा है:

एक मानक सामग्री या नमूना जिसमें एक ज्ञात, परिभाषित जीनोटाइप (जैसे एक विशिष्ट बिंदु उत्परिवर्तन, सम्मिलन / विलोपन, या जीन कॉपी संख्या भिन्नता) होता है, प्रयोगशाला की परीक्षण प्रक्रिया की सटीकता, विश्वसनीयता और तुलनीयता की निगरानी और मूल्यांकन करने के लिए आनुवंशिक परीक्षण करने वाली विभिन्न प्रयोगशालाओं में वितरित किया जाता है।

रोगज़नक़ बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण उत्पादों की भूमिका

उनकी मुख्य भूमिका यह सुनिश्चित करना है कि विभिन्न प्रयोगशालाओं द्वारा जारी रोगज़नक़ परीक्षण रिपोर्ट सटीक, विश्वसनीय और तुलनीय हैं। विशेष रूप से, वे हैं:

*परीक्षण सटीकता का मूल्यांकन: प्रयोगशालाएं पारंपरिक तरीकों का उपयोग करके गुणवत्ता नियंत्रण उत्पादों का परीक्षण करती हैं और फिर आयोजक को परिणाम रिपोर्ट करती हैं। ज्ञात वास्तविक परिणामों के साथ रिपोर्ट किए गए परिणामों की तुलना करके, आयोजक यह निर्धारित कर सकता है कि प्रयोगशाला का परीक्षण पक्षपातपूर्ण है या नहीं।

*अंतरप्रयोगशाला तुलनीयता सुनिश्चित करना: यह सबसे महत्वपूर्ण कार्यों में से एक है। उदाहरण के लिए, यदि अस्पताल ए और अस्पताल बी एक ही मरीज के नमूनों का परीक्षण करते हैं, तो परिणाम सुसंगत होने चाहिए। बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण यह सुनिश्चित करता है कि विभिन्न अस्पतालों, क्षेत्रों और यहां तक ​​कि देशों में प्रयोगशालाओं से एक ही नमूने के परीक्षण के परिणाम अत्यधिक सुसंगत और तुलनीय हैं, जो नैदानिक ​​​​निदान, महामारी मूल्यांकन और रोगी रेफरल के लिए एक विश्वसनीय आधार प्रदान करते हैं।

*संपूर्ण प्रयोगशाला परीक्षण प्रक्रिया की निगरानी: नमूना प्रसंस्करण, न्यूक्लिक एसिड निष्कर्षण (पीसीआर परीक्षण के लिए), अभिकर्मक प्रदर्शन, उपकरण की स्थिति से लेकर कार्मिक संचालन तक, किसी भी स्तर पर समस्याएं गलत परिणाम दे सकती हैं। बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण उत्पाद संपूर्ण परीक्षण प्रक्रिया के दौरान संभावित समस्याओं की पहचान करने में मदद कर सकते हैं।

*नई विधियों या अभिकर्मकों का मूल्यांकन: नई परीक्षण विधियों या अभिकर्मकों को पेश करते समय, प्रयोगशालाएँ यह सत्यापित करने के लिए बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण उत्पादों का उपयोग कर सकती हैं कि उनका प्रदर्शन मानकों के अनुरूप है।

*प्रयोगशाला प्रमाणन और मान्यता के लिए आवश्यक आवश्यकताएँ: घरेलू और अंतर्राष्ट्रीय प्रयोगशाला प्रमाणन प्रणालियों (जैसे आईएसओ 15189 और सीएपी) में प्रयोगशाला मान्यता के लिए अनिवार्य आवश्यकता के रूप में नियमित बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन (बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण उत्पादों का उपयोग करना) शामिल है।

रोग से संबंधित

रोगज़नक़ बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण उत्पाद उन सभी संक्रामक रोगों के लिए प्रासंगिक हैं जिनके लिए एटियोलॉजिकल परीक्षण उपलब्ध है।

जब तक कोई बीमारी किसी रोगजनक सूक्ष्मजीव के कारण होती है और उसके अनुरूप नैदानिक ​​परीक्षण विधि होती है, तब तक उसके अनुरूप बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण उत्पाद भी होगा। 

सामान्य उदाहरणों में शामिल हैं:

1.वायरल रोग:

*हेपेटाइटिस बी (एचबीवी) और हेपेटाइटिस सी (एचसीवी): वायरल न्यूक्लिक एसिड (डीएनए/आरएनए) मात्रा निर्धारण और एंटीजन-एंटीबॉडी परीक्षण के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए उपयोग किया जाता है।

*एड्स (एचआईवी): वायरल न्यूक्लिक एसिड (आरएनए) मात्रा निर्धारण और एंटीजन-एंटीबॉडी परीक्षण के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए उपयोग किया जाता है।

*नोवेल कोरोनावायरस (SARS-CoV-2): महामारी के दौरान न्यूक्लिक एसिड और एंटीजन परीक्षण के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है।

*इन्फ्लुएंजा वायरस, रेस्पिरेटरी सिंकाइटियल वायरस (आरएसवी), आदि: श्वसन रोगज़नक़ परीक्षण के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए उपयोग किया जाता है।

2.जीवाणु रोग:

*क्षय रोग: माइकोबैक्टीरियम ट्यूबरकुलोसिस न्यूक्लिक एसिड परीक्षण, संस्कृति और दवा संवेदनशीलता परीक्षण के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए उपयोग किया जाता है।

*गोनोरिया और क्लैमाइडिया ट्रैकोमैटिस जैसे यौन संचारित रोग: संबंधित रोगजनकों के न्यूक्लिक एसिड परीक्षण के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए उपयोग किया जाता है।

*दवा-प्रतिरोधी बैक्टीरिया परीक्षण: उदाहरण के लिए, एमआरएसए (मेथिसिलिन-प्रतिरोधी स्टैफिलोकोकस ऑरियस) और सीआरई (कार्बापेनम-प्रतिरोधी एंटरोबैक्टीरियासी) के रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण के लिए गुणवत्ता नियंत्रण।

*फंगल रोग: कल्चर पहचान के गुणवत्ता नियंत्रण, रोगाणुरोधी संवेदनशीलता परीक्षण और उदाहरण के लिए, कैंडिडा और एस्परगिलस के न्यूक्लिक एसिड परीक्षण के लिए।

*परजीवी रोग: माइक्रोस्कोपी या न्यूक्लिक एसिड परीक्षण के गुणवत्ता नियंत्रण के लिए, उदाहरण के लिए, प्लास्मोडियम।

अनुप्रयोग परिदृश्य

रोगज़नक़ बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण उत्पाद मुख्य रूप से निम्नलिखित परिदृश्यों में उपयोग किए जाते हैं:

1.चिकित्सा संस्थानों के सभी स्तरों पर प्रयोगशाला/पैथोलॉजी विभाग/केंद्रीय प्रयोगशालाएँ:

यह प्राथमिक अनुप्रयोग परिदृश्य है. प्रयोगशालाएं नियमित रूप से गुणवत्ता नियंत्रण उत्पाद प्राप्त करती हैं, उन पर 'सामान्य रोगी नमूनों' के रूप में अंधा परीक्षण करती हैं और प्रयोगशाला की परीक्षण गुणवत्ता की लगातार निगरानी करने के लिए परिणामों की रिपोर्ट करती हैं।

2. रोग नियंत्रण और रोकथाम केंद्र (सीडीसी) प्रणाली

सीडीसी न केवल राष्ट्रीय बाह्य गुणवत्ता मूल्यांकन गतिविधियों का आयोजन करता है, बल्कि संक्रामक रोग निगरानी और सार्वजनिक स्वास्थ्य आपातकालीन परीक्षण (जैसे उभरते संक्रामक रोग) में उनके अधिकार और सटीकता को सुनिश्चित करने के लिए अपनी आंतरिक प्रयोगशालाओं को उच्च-स्तरीय अंतरराष्ट्रीय और घरेलू गुणवत्ता मूल्यांकन में भाग लेने की भी आवश्यकता होती है।

3.तृतीय-पक्ष स्वतंत्र चिकित्सा प्रयोगशालाएँ

व्यावसायिक परीक्षण संगठनों के रूप में, उनके परिणामों की सटीकता सर्वोपरि है। बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन में भाग लेना उनकी परीक्षण क्षमताओं को प्रदर्शित करने और अस्पतालों और रोगियों का विश्वास अर्जित करने का एक महत्वपूर्ण तरीका है।

4.अभिकर्मक और उपकरण निर्माता

नई परीक्षण किट या उपकरण विकसित करते समय, निर्माता यह सत्यापित करने के लिए बाहरी गुणवत्ता नियंत्रण उत्पादों या अन्य मानकों का उपयोग करते हैं कि उनके उत्पाद का प्रदर्शन नैदानिक ​​आवश्यकताओं को पूरा करता है।

5.प्रयोगशाला मान्यता और नियामक एजेंसियां

ये एजेंसियां, जैसे नेशनल सेंटर फ़ॉर क्लिनिकल लेबोरेटरी इंस्पेक्शन और स्वास्थ्य प्राधिकरण, सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा सुनिश्चित करते हुए, देश भर में चिकित्सा प्रयोगशालाओं के परीक्षण मानकों की निगरानी और सुधार करने के लिए बड़े पैमाने पर बाहरी गुणवत्ता मूल्यांकन का आयोजन करती हैं।