Contrôle EEQ des agents pathogènes

Définition

Agents pathogènes : micro-organismes pouvant causer des maladies, tels que des bactéries, des virus, des champignons et des parasites.

Le contrôle qualité interlaboratoire (CIQ) fait référence à une activité organisée par une organisation externe indépendante (telle qu'un centre d'essais cliniques) pour évaluer les résultats des tests de plusieurs laboratoires (c'est-à-dire « interlaboratoire »), dans le but d'évaluer la cohérence et l'exactitude des capacités de test de chaque laboratoire.

Produits de contrôle qualité : échantillons utilisés pour le contrôle qualité.

Ainsi, les produits IQC pathogènes peuvent être définis comme :

Un échantillon avec un résultat connu et sans ambiguïté (contenant un agent pathogène spécifique ou son acide nucléique, son antigène, etc.) distribué par une organisation faisant autorité aux laboratoires participants pour analyse. Le but est d'évaluer et de comparer objectivement l'exactitude et la fiabilité de ces laboratoires dans la détection des agents pathogènes.

Ainsi, la définition d’un contrôle génétique héréditaire est :

Matériel ou échantillon standard contenant un génotype connu et défini (tel qu'une mutation ponctuelle spécifique, une insertion/délétion ou une variation du nombre de copies de gène) distribué à différents laboratoires effectuant des tests génétiques pour surveiller et évaluer l'exactitude, la fiabilité et la comparabilité du processus de test du laboratoire.

Le rôle des produits de contrôle de qualité externe des agents pathogènes

Leur rôle principal est de garantir que les rapports de tests d'agents pathogènes émis par différents laboratoires sont précis, fiables et comparables. Plus précisément, ce sont :

*Évaluation de la précision des tests : les laboratoires testent les produits de contrôle qualité en utilisant des méthodes conventionnelles, puis communiquent les résultats à l'organisateur. En comparant les résultats rapportés avec les résultats réels connus, l'organisateur peut déterminer si les tests du laboratoire sont biaisés.

*Assurer la comparabilité interlaboratoires : C'est l'une des fonctions les plus importantes. Par exemple, si l’hôpital A et l’hôpital B testent des échantillons provenant du même patient, les résultats doivent être cohérents. Le contrôle qualité externe garantit que les résultats des tests effectués sur le même échantillon provenant de laboratoires situés dans différents hôpitaux, régions et même pays sont hautement cohérents et comparables, fournissant ainsi une base fiable pour le diagnostic clinique, l'évaluation épidémique et l'orientation des patients.

*Surveillance de l'ensemble du processus de test en laboratoire : du traitement des échantillons à l'extraction des acides nucléiques (pour les tests PCR), en passant par les performances des réactifs, l'état des instruments et le fonctionnement du personnel, des problèmes à tout moment peuvent conduire à des résultats erronés. Les produits de contrôle qualité externe peuvent aider à identifier les problèmes potentiels tout au long du processus de test.

*Évaluation de nouvelles méthodes ou réactifs : lors de l'introduction de nouvelles méthodes de test ou de nouveaux réactifs, les laboratoires peuvent utiliser des produits de contrôle qualité externes pour vérifier que leurs performances répondent aux normes.

*Exigences nécessaires pour la certification et l'accréditation des laboratoires : les systèmes de certification de laboratoire nationaux et internationaux (tels que ISO 15189 et CAP) incluent une évaluation externe régulière de la qualité (à l'aide de produits de contrôle qualité externes) comme exigence obligatoire pour l'accréditation du laboratoire.

Lié à la maladie

Les produits de contrôle qualité externe des agents pathogènes concernent toutes les maladies infectieuses pour lesquelles des tests étiologiques sont disponibles.

Tant qu'une maladie est causée par un micro-organisme pathogène et qu'elle dispose d'une méthode de test clinique correspondante, il y aura un produit de contrôle de qualité externe correspondant. 

Les exemples courants incluent :

1.Maladies virales :

*Hépatite B (VHB) et hépatite C (VHC) : Utilisé pour le contrôle qualité de la quantification des acides nucléiques viraux (ADN/ARN) et les tests antigène-anticorps.

*SIDA (VIH) : utilisé pour le contrôle qualité de la quantification des acides nucléiques viraux (ARN) et des tests antigène-anticorps.

*Nouveau coronavirus (SARS-CoV-2) : largement utilisé pour le contrôle qualité des tests d'acide nucléique et d'antigène pendant l'épidémie.

*Virus de la grippe, virus respiratoire syncytial (VRS), etc. : utilisés pour le contrôle qualité des tests d'agents pathogènes respiratoires.

2.Maladies bactériennes :

*Tuberculose : utilisé pour le contrôle de la qualité des tests d'acide nucléique, de la culture et des tests de sensibilité aux médicaments de Mycobacterium tuberculosis.

*Maladies sexuellement transmissibles telles que la gonorrhée et Chlamydia trachomatis : utilisées pour le contrôle de la qualité des tests d'acide nucléique des agents pathogènes associés.

*Tests de bactéries résistantes aux médicaments : contrôle de qualité pour les tests de sensibilité aux antimicrobiens, par exemple, du SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline) et du CRE (Entérobactéries résistantes au carbapénème).

*Maladies fongiques : pour le contrôle qualité de l'identification des cultures, les tests de sensibilité aux antimicrobiens et les tests d'acide nucléique, par exemple, Candida et Aspergillus.

*Maladies parasitaires : Pour le contrôle qualité de la microscopie ou des tests d'acide nucléique, par exemple Plasmodium.

Scénarios d'application

Les produits de contrôle qualité externe des agents pathogènes sont principalement utilisés dans les scénarios suivants :

1.Laboratoire/départements de pathologie/laboratoires centraux à tous les niveaux des établissements médicaux :

Il s’agit du principal scénario d’application. Les laboratoires reçoivent régulièrement des produits de contrôle qualité, effectuent des tests à l'aveugle sur ceux-ci comme des « échantillons normaux de patients » et communiquent les résultats pour surveiller en permanence la qualité des tests du laboratoire.

2. Système des Centers for Disease Control and Prevention (CDC)

Le CDC organise non seulement des activités nationales d’évaluation externe de la qualité, mais exige également que ses laboratoires internes participent à des évaluations de qualité internationales et nationales de plus haut niveau afin de garantir leur autorité et leur exactitude dans la surveillance des maladies infectieuses et les tests d’urgence de santé publique (telles que les maladies infectieuses émergentes).

3.Laboratoires médicaux tiers indépendants

En tant qu’organismes de tests commerciaux, l’exactitude de leurs résultats est primordiale. La participation à des évaluations externes de la qualité est un moyen essentiel de démontrer leurs capacités de test et de gagner la confiance des hôpitaux et des patients.

4. Fabricants de réactifs et d’instruments

Lors du développement de nouveaux kits ou instruments de test, les fabricants utilisent des produits de contrôle qualité externes ou d'autres normes pour vérifier que les performances de leur produit répondent aux exigences cliniques.

5. Accréditation des laboratoires et agences de réglementation

Ces agences, telles que le Centre national d'inspection des laboratoires cliniques et les autorités sanitaires, organisent des évaluations externes de qualité à grande échelle pour surveiller et améliorer les normes de test des laboratoires médicaux à l'échelle nationale, garantissant ainsi la sécurité de la santé publique.