Control de EQA de patógenos

Definición

Patógenos: Microorganismos que pueden causar enfermedades, como bacterias, virus, hongos y parásitos.

El control de calidad entre laboratorios (IQC) se refiere a una actividad organizada por una organización externa independiente (como un centro de pruebas clínicas) para evaluar los resultados de las pruebas de múltiples laboratorios (es decir, 'interlaboratorio'), con el objetivo de evaluar la coherencia y precisión de las capacidades de prueba de cada laboratorio.

Productos de control de calidad: Muestras utilizadas para el control de calidad.

Así, los productos IQC patógenos se pueden definir como:

Una muestra con un resultado conocido e inequívoco (que contiene un patógeno específico o su ácido nucleico, antígeno, etc.) distribuida por una organización autorizada a los laboratorios participantes para su análisis. El propósito es evaluar y comparar objetivamente la precisión y confiabilidad de estos laboratorios en la detección de patógenos.

Así, la definición de control Genético Hereditario es:

Un material o muestra estándar que contiene un genotipo conocido y definido (como una mutación puntual específica, inserción/deleción o variación del número de copias de genes) distribuido a diferentes laboratorios que realizan pruebas genéticas para monitorear y evaluar la precisión, confiabilidad y comparabilidad del proceso de pruebas del laboratorio.

El papel de los productos de control de calidad externo de patógenos

Su función principal es garantizar que los informes de pruebas de patógenos emitidos por diferentes laboratorios sean precisos, confiables y comparables. En concreto, son:

*Evaluación de la precisión de las pruebas: los laboratorios prueban los productos de control de calidad utilizando métodos convencionales y luego informan los resultados al organizador. Al comparar los resultados informados con los resultados verdaderos conocidos, el organizador puede determinar si las pruebas del laboratorio están sesgadas.

*Garantizar la comparabilidad entre laboratorios: Esta es una de las funciones más importantes. Por ejemplo, si el Hospital A y el Hospital B analizan muestras del mismo paciente, los resultados deben ser consistentes. El control de calidad externo garantiza que los resultados de las pruebas para la misma muestra de laboratorios en diferentes hospitales, regiones e incluso países sean altamente consistentes y comparables, proporcionando una base confiable para el diagnóstico clínico, la evaluación de epidemias y la derivación de pacientes.

*Monitoreo de todo el proceso de pruebas de laboratorio: desde el procesamiento de muestras, la extracción de ácido nucleico (para pruebas de PCR), el rendimiento de los reactivos, el estado de los instrumentos hasta la operación del personal, los problemas en cualquier etapa pueden generar resultados erróneos. Los productos de control de calidad externos pueden ayudar a identificar problemas potenciales durante todo el proceso de prueba.

*Evaluación de nuevos métodos o reactivos: al introducir nuevos métodos de prueba o reactivos, los laboratorios pueden utilizar productos de control de calidad externos para verificar que su desempeño cumpla con los estándares.

*Requisitos necesarios para la certificación y acreditación de laboratorios: Los sistemas de certificación de laboratorios nacionales e internacionales (como ISO 15189 y CAP) incluyen una evaluación de calidad externa periódica (utilizando productos de control de calidad externos) como requisito obligatorio para la acreditación de laboratorios.

Relacionado con enfermedades

Los productos de control de calidad externo de patógenos son relevantes para todas las enfermedades infecciosas para las cuales se encuentran disponibles pruebas etiológicas.

Siempre que una enfermedad sea causada por un microorganismo patógeno y tenga un método de prueba clínico correspondiente, habrá un producto de control de calidad externo correspondiente. 

Los ejemplos comunes incluyen:

1.Enfermedades virales:

*Hepatitis B (VHB) y Hepatitis C (VHC): Se utilizan para el control de calidad de la cuantificación del ácido nucleico viral (ADN/ARN) y las pruebas de antígeno-anticuerpo.

*SIDA (VIH): Se utiliza para el control de calidad de la cuantificación del ácido nucleico (ARN) viral y las pruebas de antígeno-anticuerpo.

*Nuevo coronavirus (SARS-CoV-2): ampliamente utilizado para el control de calidad de las pruebas de ácido nucleico y antígenos durante la epidemia.

*Virus de la influenza, virus respiratorio sincitial (VRS), etc.: Se utilizan para el control de calidad de las pruebas de patógenos respiratorios.

2.Enfermedades bacterianas:

*Tuberculosis: Se utiliza para el control de calidad de las pruebas de ácido nucleico, cultivos y pruebas de susceptibilidad a medicamentos de Mycobacterium tuberculosis.

*Enfermedades de transmisión sexual como gonorrea y Chlamydia trachomatis: Se utiliza para el control de calidad de las pruebas de ácido nucleico de patógenos relacionados.

*Pruebas de bacterias resistentes a los medicamentos: control de calidad para las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos de, por ejemplo, MRSA (Staphylococcus aureus resistente a la meticilina) y CRE (Enterobacteriaceae resistentes a los carbapenémicos).

*Enfermedades fúngicas: para el control de calidad de la identificación de cultivos, pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos y pruebas de ácido nucleico de, por ejemplo, Candida y Aspergillus.

*Enfermedades parasitarias: Para control de calidad de microscopía o pruebas de ácido nucleico de, por ejemplo, Plasmodium.

Escenarios de aplicación

Los productos de control de calidad externo de patógenos se utilizan principalmente en los siguientes escenarios:

1.Laboratorio/departamentos de patología/laboratorios centrales en todos los niveles de las instituciones médicas:

Este es el escenario de aplicación principal. Los laboratorios reciben regularmente productos de control de calidad, realizan pruebas ciegas en ellos como 'muestras de pacientes normales' e informan los resultados para monitorear continuamente la calidad de las pruebas del laboratorio.

2.Sistema de Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)

Los CDC no solo organizan actividades nacionales de evaluación de calidad externa, sino que también exigen que sus laboratorios internos participen en evaluaciones de calidad nacionales e internacionales de alto nivel para garantizar su autoridad y precisión en la vigilancia de enfermedades infecciosas y las pruebas de emergencia de salud pública (como las enfermedades infecciosas emergentes).

3.Laboratorios médicos independientes de terceros.

Como organizaciones de pruebas comerciales, la precisión de sus resultados es primordial. Participar en evaluaciones de calidad externas es una forma clave de demostrar sus capacidades de prueba y ganarse la confianza de hospitales y pacientes.

4.Fabricantes de reactivos e instrumentos.

Al desarrollar nuevos kits o instrumentos de prueba, los fabricantes utilizan productos de control de calidad externos u otros estándares para verificar que el desempeño de su producto cumpla con los requisitos clínicos.

5.Acreditación de laboratorios y agencias reguladoras.

Estas agencias, como el Centro Nacional de Inspección de Laboratorios Clínicos y las autoridades sanitarias, organizan evaluaciones de calidad externas a gran escala para monitorear y mejorar los estándares de prueba de los laboratorios médicos en todo el país, garantizando la seguridad de la salud pública.