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La carga mutacional tumoral (TMB) sirve como un biomarcador fundamental para predecir la eficacia de la inmunoterapia contra el cáncer, lo que refleja el número de mutaciones por megabase en los exomas tumorales. Nuestro estándar de referencia tTMB de grado clínico (n.º de catálogo CBP80001-9) es un material de referencia de matriz calibrado diseñado para estandarizar la medición de TMB en plataformas de secuenciación de próxima generación (NGS), abordando la mala correlación entre diferentes sistemas de ensayo en entornos clínicos.
Forma del material: Disponible en formato gDNA (1 µg por unidad) con derivados opcionales de FFPE y ctDNA
Rango de gradiente de TMB: cubre de 2 a 28 mutaciones/Mb para imitar diversos tipos de cáncer
Base de validación: verificado mediante secuenciación del exoma completo (WES) y ddPCR para garantizar la coherencia del lote
La matriz derivada de líneas celulares simula en gran medida muestras de pacientes, lo que garantiza relevancia clínica
El proceso de producción certificado ISO9001 garantiza la trazabilidad y una variación mínima de los lotes.
Los controles emparejados normales/tumorales permiten el filtrado de mutaciones de la línea germinal para una llamada precisa de variantes somáticas
Compatible con paneles NGS específicos y plataformas WES comúnmente utilizadas en la investigación de IO del cáncer.
Las proporciones de contenido tumoral ajustables (10 % –100 %) simulan muestras clínicas heterogéneas
Estable en condiciones estándar de almacenamiento de laboratorio con una vida útil de 12 meses.
Incluye conjuntos de datos WES completos y canales de cálculo de TMB de código abierto.
Proporciona informes de validación detallados para la presentación regulatoria (por ejemplo, presentaciones NMPA/FDA)
Optimice los flujos de trabajo de detección de TMB para el desarrollo de kits de IVD
Validar el rendimiento analítico (sensibilidad, especificidad, linealidad) de los ensayos de secuenciación.
Calibre los canales de bioinformática para obtener una puntuación TMB consistente
Monitoreo de calidad de rutina de plataformas clínicas NGS
Ensayos de competencia entre laboratorios para la armonización de las mediciones de TMB
Verificación lote a lote de reactivos de diagnóstico
Compare los resultados de TMB en diferentes sistemas de secuenciación (Illumina, Ion Torrent)
Superar las discrepancias entre los paneles específicos y las evaluaciones de TMB basadas en WES
Almacenar a -20°C al recibirlo; Evite ciclos repetidos de congelación y descongelación. Las muestras diluidas son estables durante 72 horas a 4°C.
Sí. Cumple con las directrices del CLSI para materiales de referencia y respalda la validación analítica en ensayos clínicos.
Los gradientes personalizados y las composiciones de matriz (p. ej., FFPE específicos de tejido) están disponibles a pedido.
Cada lote viene con valores de TMB certificados calculados por WES (cobertura 500X) y validados de forma cruzada por ddPCR.
Fabricado en laboratorios acreditados ISO9001 en Nanjing y Shanghai
Validación rigurosa de varios pasos que involucra a más de 8 centros de pruebas independientes
Más de 10 años de experiencia en estándares de referencia para diagnóstico molecular
Plataformas WES internas y PCR digital para control de calidad en tiempo real
Soporte técnico dedicado para la optimización de ensayos
Entrega rápida para pedidos personalizados y asistencia con documentación regulatoria
información general
Cat.No. |
IDENTIFICACIÓN |
Formato |
Tamaño de la unidad |
Valor TMB |
Método | Buffer |
Condiciones de almacenamiento |
Expiración |
CBP80001-1 |
tTMB-P1 |
ADN genómico | 1ug+1ug | 5.37 |
WES |
Tris-EDTA | 2~8℃ | 36 meses desde la fecha de fabricación. |
CBP80001-2 |
tTMB-P2 |
ADN genómico |
1ug+1ug |
9.84 |
WES |
Tris-EDTA |
2~8℃ |
36 meses desde la fecha de fabricación. |
CBP80001-3 |
tTMB-P3 |
ADN genómico | 1ug+1ug | 12.41 |
WES |
Tris-EDTA | 2~8℃ | 36 meses desde la fecha de fabricación. |
CBP80001-4 |
tTMB-P4 |
ADN genómico |
1ug+1ug |
21.09 |
WES |
Tris-EDTA |
2~8℃ |
36 meses desde la fecha de fabricación. |
CBP80001-5 |
tTMB-P5 |
ADN genómico | 1ug+1ug | 27.15 |
WES |
Tris-EDTA | 2~8℃ | 36 meses desde la fecha de fabricación. |
CBP80001-6 |
tTMB-P6 |
ADN genómico |
1ug+1ug |
8.98 |
WES |
Tris-EDTA |
2~8℃ |
36 meses desde la fecha de fabricación. |
CBP80001-7 |
tTMB-P7 |
ADN genómico | 1ug+1ug | 6.83 |
WES |
Tris-EDTA | 2~8℃ | 36 meses desde la fecha de fabricación. |
CBP80001-8 |
tTMB-P8 |
ADN genómico |
1ug+1ug |
27.15 |
WES |
Tris-EDTA |
2~8℃ |
36 meses desde la fecha de fabricación. |
Métodos de detección
Datos detallados
1. Estándar de referencia tTMB-P1(5.37) CBP80001-1
ID de muestra |
Cat.No. |
Fondo |
Ensayo |
Comentarios |
DC198N0153 |
CBP80001-1N |
Linfoblasto B, femenino |
500x WES |
Mismo individuo
|
DC198N0152 |
CBP80001-1T |
Carcinoma ductal de mama, Femenino |
500x WES |
|
Captura de IDT xGenExome Research Panel v1.0, región objetivo 39 millones, región de sonda 51 millones, región CDS 33,52 millones; HiSeq X-TEN, si elige el corte 0,02, filtre nuevamente. DC198N0152 es una muestra de tumor 100 %. |
||||
Corte = 2% |
Corte = 3% |
Corte = 4% |
Corte = 5% |
|
Número de mutación |
180 |
172 |
168 |
166 |
valor TMB |
5.37 |
5.13 |
5.01 |
4.95 |
2. Estándar de referencia tTMB-P2(9,84) CBP80001-2
| ID de muestra | Cat.No. |
Fondo |
Ensayo |
Comentarios |
DC198N0159 |
CBP80001-2N |
Linfoblasto B, masculino |
500x WES |
Mismo individuo
|
DC198N0158 |
CBP80001-2T |
Adenocarcinoma de pulmón, masculino |
500x WES |
|
Captura IDT xGenExome Research Panel v1.0, región objetivo 39 millones, región de sonda 51 millones, región CDS 33,52 millones; HiSeq X-TEN, si elige el corte 0,02, filtre nuevamente. DC198N0158 es una muestra de tumor 100%. |
||||
Corte = 2% |
Corte = 3% |
Corte = 4% |
Corte = 5% |
|
Número de mutación |
330 |
313 |
304 |
297 |
valor TMB |
9.84 |
9.34 |
9.07 |
8.86 |
3. Estándar de referencia tTMB-P3(12.41) CBP80001-3
ID de muestra |
Cat.No. |
Fondo |
Ensayo |
Comentarios |
DC198N0161 |
CBP80001-3N |
Linfoblasto B, femenino |
500x WES |
Mismo individuo
|
DC198N0160 |
CBP80001-3T |
Carcinoma ductal de mama, Femenino |
500x WES |
|
Captura del panel de investigación IDT xGenExome v1.0, región objetivo 39 millones, región de sonda 51 millones, región CDS 33,52 millones; HiSeq X-TEN, si elige el corte 0,02, filtre nuevamente. DC198N0160 es una muestra 100% tumoral. |
||||
Corte = 2% |
Corte = 3% |
Corte = 4% |
Corte = 5% |
|
Número de mutación |
416 |
398 |
386 |
383 |
valor TMB |
12.41 |
11.87 |
11.52 |
11.43 |
4. Estándar de referencia tTMB-P4(21.09) CBP80001-4
ID de muestra |
Cat.No. |
Fondo |
Ensayo |
Comentarios |
DC198N0163 |
CBP80001-4N |
Linfoblasto B, masculino |
500x WES |
Mismo individuo
|
DC198N0162 |
CBP80001-4T |
Carcinoma de pulmón de células grandes, masculino |
500x WES |
|
Captura del panel de investigación IDT xGenExome v1.0, región objetivo 39 millones, región de sonda 51 millones, región CDS 33,52 millones; HiSeq X-TEN, si elige el corte 0,02, filtre nuevamente. DC198N0162 es una muestra de tumor 100%. |
||||
Corte = 2% |
Corte = 3% |
Corte = 4% |
Corte = 5% |
|
Número de mutación |
707 |
698 |
691 |
688 |
valor TMB |
21.09 |
20.82 |
20.61 |
20.53 |
5. Estándar de referencia tTMB-P5(27.15) CBP80001-5
ID de muestra |
Cat.No. |
Fondo |
Ensayo |
Comentarios |
DC198N0155 |
CBP80001-5N |
Linfoblasto B, femenino |
500x WES |
Mismo individuo
|
DC198N0154 |
CBP80001-5T |
estadio 4, adenocarcinoma de pulmón, femenino |
500x WES |
|
Captura del panel de investigación IDT xGenExome v1.0, región objetivo 39 millones, región de sonda 51 millones, región CDS 33,52 millones; HiSeq X-TEN, si elige el corte 0,02, filtre nuevamente. DC198N0154 es una muestra de tumor 100%. |
||||
Corte = 2% |
Corte = 3% |
Corte = 4% |
Corte = 5% |
|
Número de mutación |
910 |
898.00 |
888 |
884 |
valor TMB |
27.15 |
26.79 |
26.49 |
26.37 |
6. Estándar de referencia tTMB-P6(8,98) CBP80001-6
ID de muestra |
Cat.No. |
Fondo |
Ensayo |
Comentarios |
DC198N0167 |
CBP80001-6N |
Linfoblasto B, femenino |
500x WES |
Mismo individuo
|
DC198N0166 |
CBP80001-6T |
Cáncer de mama, femenino |
500x WES |
|
Captura del panel de investigación IDT xGenExome v1.0, región objetivo 39 millones, región de sonda 51 millones, región CDS 33,52 millones; HiSeq X-TEN, si elige el corte 0,02, filtre nuevamente. DC198N0166 es una muestra de tumor 100%. |
||||
Corte = 2% |
Corte = 3% |
Corte = 4% |
Corte = 5% |
|
Número de mutación |
301 |
275 |
259 |
254 |
valor TMB |
8.98 |
8.20 |
7.73 |
7.58 |
7. Estándar de referencia tTMB-P7(6.83) CBP80001-7
ID de muestra |
Cat.No. |
Fondo |
Ensayo |
Comentarios |
DC198N0157 |
CBP80001-7N |
Linfoblasto B, femenino |
500x WES |
Mismo individuo
|
DC198N0156 |
CBP80001-7T |
Carcinoma ductal de mama, Femenino |
500x WES |
|
Captura del panel de investigación IDT xGenExome v1.0, región objetivo 39 millones, región de sonda 51 millones, región CDS 33,52 millones; HiSeq X-TEN, si elige el corte 0,02, filtre nuevamente. DC198N0156 es una muestra de tumor 100%. |
||||
Corte = 2% |
Corte = 3% |
Corte = 4% |
Corte = 5% |
|
Número de mutación |
229 |
218 |
208 |
201 |
valor TMB |
6.83 |
6.50 |
6.21 |
6.00 |
8. Estándar de referencia tTMB-P8(27.15) CBP80001-8
ID de muestra |
Cat.No. |
Fondo |
Ensayo |
Comentarios |
DC198N0165 |
CBP80001-8N |
Linfoblasto B, femenino |
500x WES |
Mismo individuo |
DC198N0164 |
CBP80001-8T |
Carcinoma ductal de mama, Femenino |
500x WES |
|
Captura del panel de investigación IDT xGenExome v1.0, región objetivo 39 millones, región de sonda 51 millones, región CDS 33,52 millones; HiSeq X-TEN, si elige el corte 0,02, filtre nuevamente. DC198N0164 es una muestra de tumor 100%. |
||||
Corte = 2% |
Corte = 3% |
Corte = 4% |
Corte = 5% |
|
Número de mutación |
910 |
840 |
766 |
685 |
valor TMB |
27.15 |
25.06 |
22.85 |
20.44 |
