Potenciación del diagnóstico complementario de inmunoterapia
Estándares de referencia TMB precisos y validados para ensayos de biopsia líquida y de tejidos
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CBP80001-9
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CBP80001-1/2/3/4/5/6/7/8
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Introducción del producto
Estándares de referencia de carga mutacional tumoral (TMB)
TMB mide el número de mutaciones somáticas por megabase del genoma tumoral. Es un biomarcador pan-cáncer validado para la respuesta inhibidora de puntos de control inmunológico (aprobado por la FDA para TMB-H ≥10 mut/Mb).
Los estándares de referencia de diagnóstico TMB de CB-Gene están diseñados para ayudar a los desarrolladores de IVD y a los laboratorios clínicos a evaluar con precisión el límite de detección, la linealidad y la reproducibilidad de sus ensayos de TMB. Nuestra cartera incluye estándares de simulación de tejido (tTMB) y basados en sangre (bTMB), con puntuaciones de TMB que oscilan entre 5,37 y 27,15 mut/Mb, incluidos valores críticos alrededor del límite clínico de 10 mut/Mb.
Ventajas del producto
Cuantifique con precisión la carga mutacional del tumor con nuestro panel completo de estándares de referencia basados en sangre y tejido. Validado por WES, cubre un rango completo de TMB (5–27 mut/Mb) para respaldar el desarrollo de ensayos, la presentación regulatoria y el control de calidad de rutina.
Validación estándar de oro
Puntuaciones de TMB derivadas de la secuenciación del exoma completo (WES) en comparación con muestras normales coincidentes.
Amplia cobertura de gradiente
Valores de TMB bajos, medios y altos (5,37, 8,98, 9,84, 12,41, 21,09, 22,91, 27,15 mut/Mb) para estudios de linealidad y precisión.
Formatos tTMB y bTMB
Tanto los estándares de referencia que imitan tejidos como los estándares basados en sangre de ADN tumoral circulante (ctDNA).
Evaluación del límite de detección
Disponible con diferentes porcentajes de contenido tumoral y límites de frecuencia de alelos (AF).
Control matricial
Estándar negativo/matriz (CBP80001-9) para evaluación de fondo.
Solicitud
Desarrollo del kit IVD y verificación del rendimiento
Pruebas de sensibilidad, precisión y especificidad de métodos experimentales
Monitoreo diario de control de calidad de las ejecuciones de secuenciación y preparación de la biblioteca NGS
Ventaja de la empresa
Nos destacamos por una base sólida en diagnóstico de precisión y un compromiso con productos confiables y de alta calidad.
Gestión de la Calidad Científica
Con nuestra certificación ISO9001, nos adherimos a un estricto sistema de gestión de calidad, garantizando que todos nuestros productos cumplan con los más altos estándares de precisión, estabilidad y consistencia.
Equipo experimentado y capacitado
Respaldados por un talentoso equipo de expertos, aprovechamos la tecnología avanzada y la amplia experiencia para impulsar la innovación en el diagnóstico molecular, garantizando que nos mantengamos a la vanguardia de la industria.
Laboratorios Avanzados
Nuestros eficientes laboratorios, ubicados en Shanghai y Nanjing, China, están equipados para proporcionar productos continuos y estables de alta calidad, respaldando tanto la producción a gran escala como las necesidades personalizadas de los clientes.
Gama completa de productos
Ofrecemos un conjunto completo de materiales de referencia, incluidos SNP, Indel, CNV, Fusion, NIPT y más, que cubren una amplia gama de necesidades de diagnóstico y ofrecen servicios personalizados para una variedad de aplicaciones.
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