Étalon de référence pour cocktail Package-Ref™ MRD

Présentation du produit

Package-Ref™ MRD Cocktail Reference Standard est un matériau de référence spécialisé à base d’ADNct conçu pour le contrôle qualité de la détection de MRD pan-tumorale. La MRD, définie comme des cellules tumorales résiduelles ou des marqueurs moléculaires restant après le traitement, nécessite une détection ultra-sensible pour prédire la récidive et guider les décisions cliniques. Ce produit répond au problème principal de la détection des mutations à ultra-basse fréquence, avec une fréquence de mutation minimale détectable de 0,005 % (5 molécules mutantes pour 100 000 molécules totales), permettant la validation même des tests MRD les plus sensibles.

Fabriqué à partir d'ADNct ultrasonique (pour imiter des échantillons cliniques du monde réel), l'étalon est fourni dans un format prêt à l'emploi, éliminant le besoin d'un prétraitement complexe et garantissant la cohérence entre les expériences.

Avantages du produit

Services offerts

Au-delà de la fourniture de l'étalon de référence lui-même, CB-Gene Bio offre un support de bout en bout pour maximiser les performances de votre test MRD :

• Vérification des performances : valider la sensibilité, la spécificité et la précision des tests de détection d'ADNc MRD pan-tumoraux (compatibles avec les plateformes indépendantes des tumeurs et informées sur les tumeurs).

• Optimisation de la méthode : aider à affiner les nouveaux flux de travail de détection MRD (par exemple, préparation de bibliothèques, paramètres de séquençage) en utilisant la norme pour garantir la cohérence.

• Prise en charge du contrôle qualité (CQ) quotidien : guidez les protocoles de contrôle qualité de routine pour surveiller la stabilité expérimentale, essentielle à la fiabilité des tests à long terme.

• Consultation technique : fournir des conseils d'experts sur l'interprétation des résultats (par exemple, confirmation du facteur de dilution, validation du % AF) et le dépannage des problèmes tels que la détection de signal faible.

Avantages concurrentiels fondamentaux

Qu'est-ce qui distingue Package-Ref™ des autres normes de référence MRD ? Sa conception unique répond aux besoins les plus urgents des chercheurs et cliniciens MRD :

Capacité de détection à très basse fréquence

Avec un % AF minimum de 0,005 %, la norme correspond à la sensibilité requise pour la détection précoce du cancer MRD (par exemple, BRAF, où le % AF de l'ADNc peut être aussi bas que 0,047 %). Cela garantit que votre test peut détecter de manière fiable l’ADN tumoral résiduel avant une récidive clinique.

Compatibilité pan-tumorale

Couvrant 45 sites de mutation sur plus de 9 oncogènes clés (dont BRAF p.V600E, PIK3CA p.H1047R et TP53 c.783-2A>C), la norme prend en charge la détection des MRD pour plusieurs types de cancer (par exemple, cancer colorectal, du sein, du poumon et des ovaires). Pas besoin d’acheter des étalons distincts pour différentes tumeurs, ce qui réduit les coûts et la complexité.

Validation du double contrôle qualité

Chaque lot est vérifié via ddPCR (pour une quantification précise du % AF) et NGS (pour une large couverture des sites de mutation). Ce double CQ garantit l'exactitude de l'étalon, éliminant les faux positifs/négatifs dans vos analyses.

Conception imitant un échantillon

L’ADNc ultrasonique reproduit fidèlement la taille et la structure de l’ADN acellulaire (cfDNA) dans les échantillons de plasma cliniques. Cela imite les conditions de test réelles, ce qui rend les résultats de validation plus pertinents pour la pratique clinique.

Stabilité à long terme

Avec une durée de conservation de 36 mois entre -25 ℃ et -15 ℃, la norme évite les réapprovisionnements fréquents et garantit des performances constantes au fil des mois d'expériences, ce qui est idéal pour les projets de développement de DIV à long terme.

Processus de service en une étape

Notre processus simplifié vous garantit une assistance adaptée, rapidement, de la demande initiale au succès post-achat :

Consultation et analyse des besoins

Commencez par une consultation individuelle pour comprendre vos besoins spécifiques (par exemple, types de cancer cibles, plate-forme de test – indépendante de la tumeur ou informée sur la tumeur, plages de % de FA requises). Notre équipe examine votre flux de travail pour recommander l'utilisation optimale de la norme Package-Ref™ (par exemple, les protocoles de dilution pour les tests à pourcentage AF ultra faible).

Livraison et intégration des produits

Une fois commandé, le standard est expédié dans un emballage isolé pour maintenir des conditions de -25 ℃ ~ -15 ℃, garantissant ainsi aucune dégradation pendant le transport. Nous incluons un manuel d'utilisation détaillé avec des instructions étape par étape : directives de décongélation, confirmation du pli de dilution (par exemple, validation de 0,5 % → 0,05 % → 0,005 % AF %) et configuration du test QC (ddPCR/NGS).

Support technique et validation

Fournissez une assistance technique en temps réel (par e-mail ou par appel) pour vous aider à configurer le test et à interpréter les résultats. Par exemple, si vous devez confirmer BRAF p.V600E AF% dans la norme 0,005 %, notre équipe peut partager des protocoles ddPCR optimisés. Nous proposons également des contrôles de validation pour garantir que la norme s'intègre parfaitement à votre flux de travail (par exemple, vérifier que votre test détecte systématiquement 0,005 % de AF% sur plus de 10 répétitions).

Suivi de la qualité post-achat

Effectuer des contrôles de suivi pour résoudre tout problème à long terme (par exemple, problèmes de stabilité liés au stockage). Nous partageons également des mises à jour sur les nouveaux ajouts de sites de mutation ou les optimisations de protocoles pour que vos tests MRD restent alignés sur les dernières directives cliniques.

Prêt à améliorer la qualité de votre détection MRD ?

L'étalon de référence Package-Ref™ MRD Cocktail est plus qu'un produit : c'est un partenaire qui garantit des résultats MRD fiables et cliniquement pertinents. Que vous développiez un nouveau test IVD, optimisiez un flux de travail LDT ou surveilliez quotidiennement le contrôle qualité, notre assistance standard et experte hautement caractérisée vous aidera à obtenir des performances cohérentes et précises.

Contactez CB-Gene Bio dès aujourd'hui pour en savoir plus sur les commandes, les configurations personnalisées (par exemple, des sites de mutation supplémentaires) ou les consultations techniques.

Nom	Étalon de référence pour cocktail Package-Ref™ MRD
Chat. Non.	CBP90040
Format	ADNct (traitement par ultrasons)
Taille	0,5 ug/flacon * 4 flacons
Site de mutation	45 sites de mutations
AF%	0 %, 0,005 %, 0,05 %, 0,5 %
Méthodes de contrôle de qualité	ddPCR、NGS
Statut de l'inventaire	En stock
Tampon	Tris-EDTA
Conditions de stockage	-25 ℃ ~ -15 ℃
Expiration	36 mois à compter de la date de fabrication

Technologie de détection MRD

Il existe deux principales voies techniques pour la détection MRD de l’ADNc : les tests indépendants des tumeurs et les tests tenant compte des tumeurs. Les tests indépendants des tumeurs détectent uniquement le plasma et utilisent des panels fixes (généralement des gènes conducteurs et des gènes de médicaments ciblés, ainsi que des méthodes multi-omiques) et des méthodes analytiques pour détecter et analyser l'ADNc.

Les tests basés sur les tumeurs nécessitent le séquençage du tissu tumoral primaire (généralement WES) pour identifier le profil de variation génomique spécifique du patient, puis personnaliser un panel personnalisé pour tester l'ADNc, ce qui signifie que les tissus et le plasma doivent être testés.

L’un des aspects les plus difficiles de la technologie MRD est la capacité et la stabilité à détecter les mutations à très basse fréquence. En prenant comme exemple le cancer du poumon non à petites cellules, la concentration médiane de cfDNA dans le plasma des patients atteints d'un CPNPC précoce est de 7,69 ng/mL, ce qui équivaut à environ 20 000 génomes haploïdes (3,3 pg) dans 10 ml de plasma (20 ml de sang total). Compte tenu de la perte de cfDNA lors de la construction de la bibliothèque et de la présence d'au moins deux séquences génétiques variantes identiques, le signal moléculaire limite détecté par l'ADNc dans 10 ml de plasma est de 0,02 %. De plus, selon les données de la recherche TRACERx, dans le cas d’un volume tumoral de 1 cm3, 10 mL de plasma contiennent environ 2 molécules d’ADN dérivées de la tumeur. Par conséquent, lors de la détection de MRD dans le CPNPC, la méthode de détection doit être capable de détecter de manière stable l’ADNc avec une abondance ≥ 0,02 %. Il existe ici une stratégie technique importante, qui est la stratégie Sample Level. Pour un niveau de site de 0,02 % ou même inférieur, la sensibilité peut être améliorée via le niveau d'échantillons.

Données détaillées

Le développement du DIV de diagnostic MRD pour la détection de l’ADNc nécessite une évaluation des performances et, bien entendu, le développement de produits standards. Kebai Gene est une société de recherche, de développement et de production qui se concentre sur les produits de référence positifs pour le diagnostic, les produits de référence pour les limites de détection et les produits de référence de précision dans la recherche et le développement du DIV. Pour le développement d’étalons ultra-basse fréquence pour l’ADNct, nous avons lancé notre standard MRD : Package-RefTM MRD Cocktail Reference Standard.

Numéro de cat.	Nom	%AF	Spécification	Concentration	Remarques
CBP90040-1	Package-Ref TM MRD Cocktail Référence Standard-0,5%	0,50%	500 ng/flacon	20 ng/μL	Test ddPCR optimisé
CBP90040-2	Package-Ref TM MRD Cocktail Référence Standard-0,05%	0,05%	500 ng/flacon	20 ng/μL	Confirmation du pli de dilution
CBP90040-3	Package-Ref TM MRD Cocktail Reference Standard-0,005 %	0,005%	500 ng/flacon	20 ng/μL	Confirmation du pli de dilution
CBP90040-4	Package-Ref TM MRD Cocktail Référence Standard-0%	0,00%	500 ng/flacon	20 ng/μL	test ddPCR

Données de vérification multiples de dilution

GÈNE	Mutation	AF % de MRD-0,5 % d'ADNc	AF % de MRD-0,05 % d'ADNc	AF % de MRD-0,005 % d'ADNc
BREF	p.V600E	5.33	0.54	0.047
ACVR2A	p.K437Rfs*5	3.98	0.40	0.038
PIK3CA	p.H1047R	2.81	0.26	N / A
BRCA1	p.D435Y	2.53	0.24	N / A
BRCA2	p.N1784Tfs*7	2.35	0.23	N / A
BRCA2	p.E2292A	1.35	0.14	N / A
TP53	c.783-2A>C	1.02	0.11	N / A
CDKN2A	p.R80*	0.92	0.10	N / A
HLA-A	p.R45Afs*32	1.25	0.11	N / A

Il s’agit d’une norme de panel multigène et multisite avec une large gamme de couvertures de gènes et de sites et de riches types de mutations. Il est très approprié comme produit de référence et de contrôle qualité pour les tests LDT et IVD.

Application du produit

1. Vérification des performances pour la détection de l’ADNc MRD pan-tumoral

2. Pour le contrôle qualité de routine de la détection de l'ADNc MRD pan-tumoral