Estándar de referencia para cócteles Package-Ref™ MRD

Descripción general del producto

El estándar de referencia del cóctel MRD Package-Ref™ es un material de referencia especializado basado en ctDNA diseñado para el control de calidad de la detección de MRD pantumoral. La ERM, definida como células tumorales residuales o marcadores moleculares que quedan después del tratamiento, requiere una detección ultrasensible para predecir la recurrencia y guiar las decisiones clínicas. Este producto aborda el problema central de la detección de mutaciones de frecuencia ultrabaja, con una frecuencia de mutación mínima detectable del 0,005 % (5 moléculas mutantes por cada 100 000 moléculas totales), lo que permite la validación incluso de los ensayos de MRD más sensibles.

Elaborado a partir de ctDNA ultrasónico (para imitar muestras clínicas del mundo real), el estándar se suministra en un formato listo para usar, lo que elimina la necesidad de un preprocesamiento complejo y garantiza la coherencia entre los experimentos.

Ventajas del producto

Servicios ofrecidos

Más allá de proporcionar el estándar de referencia en sí, CB-Gene Bio ofrece soporte integral para maximizar el rendimiento de su ensayo MRD:

• Verificación del rendimiento : valide la sensibilidad, especificidad y precisión de los ensayos de detección de ctDNA de MRD pantumoral (compatibles con plataformas independientes de tumores e informadas sobre tumores).

• Optimización de métodos : ayude a perfeccionar nuevos flujos de trabajo de detección de MRD (p. ej., preparación de bibliotecas, parámetros de secuenciación) utilizando el estándar para garantizar la coherencia.

• Soporte de control de calidad (QC) diario : guíe los protocolos de control de calidad de rutina para monitorear la estabilidad experimental, fundamental para la confiabilidad del ensayo a largo plazo.

• Consulta técnica : brinde asesoramiento experto sobre la interpretación de los resultados (p. ej., confirmación del pliegue de dilución, validación del% de AF) y resolución de problemas como la detección de señal baja.

Principales ventajas competitivas

¿Qué diferencia a Package-Ref™ de otros estándares de referencia de MRD? Su diseño exclusivo aborda las necesidades más apremiantes de los investigadores y médicos de MRD:

Capacidad de detección de frecuencia ultrabaja

Con un % de AF mínimo de 0,005 %, el estándar coincide con la sensibilidad requerida para la detección de MRD de cáncer en etapa temprana (p. ej., BRAF, donde el % de AF de ctDNA puede ser tan bajo como 0,047 %). Esto garantiza que su ensayo pueda detectar de manera confiable el ADN tumoral residual antes de la recurrencia clínica.

Compatibilidad Pan-Tumoral

Cubriendo 45 sitios de mutación en más de 9 oncogenes clave (incluidos BRAF p.V600E, PIK3CA p.H1047R y TP53 c.783-2A>C), el estándar respalda la detección de MRD para múltiples tipos de cáncer (p. ej., cáncer colorrectal, de mama, de pulmón y de ovario). No es necesario comprar estándares separados para diferentes tumores, lo que reduce el costo y la complejidad.

Validación de control de calidad dual

Cada lote se verifica mediante ddPCR (para una cuantificación precisa del% de FA) y NGS (para una amplia cobertura del sitio de mutación). Este control de calidad dual garantiza la precisión del estándar y elimina falsos positivos/negativos en sus ensayos.

Diseño que imita muestras

El ctDNA ultrasónico replica fielmente el tamaño y la estructura del ADN libre de células (cfDNA) en muestras de plasma clínicas. Esto imita las condiciones de prueba del mundo real, lo que hace que los resultados de la validación sean más relevantes para la práctica clínica.

Estabilidad a largo plazo

Con una vida útil de 36 meses a -25 ℃ ~ -15 ℃, el estándar evita reordenes frecuentes y garantiza un rendimiento constante durante meses de experimentos, ideal para proyectos de desarrollo de IVD a largo plazo.

Proceso de servicio en un solo paso

Nuestro proceso optimizado garantiza que usted obtenga la asistencia adecuada y rápidamente, desde la consulta inicial hasta el éxito posterior a la compra:

Consulta y análisis de requisitos

Comience con una consulta personalizada para comprender sus necesidades específicas (p. ej., tipos de cáncer objetivo, plataforma de ensayo: independiente del tumor frente a información basada en el tumor, rangos de porcentaje de FA requeridos). Nuestro equipo revisa su flujo de trabajo para recomendar el uso óptimo del estándar Package-Ref™ (p. ej., protocolos de dilución para pruebas de porcentaje de AF ultrabajo).

Entrega e incorporación de productos

Una vez solicitado, el estándar se envía con un embalaje aislado para mantener condiciones de -25 ℃ ~ -15 ℃, lo que garantiza que no se degrade durante el tránsito. Incluimos un manual de usuario detallado con instrucciones paso a paso: pautas de descongelación, confirmación de dilución (p. ej., validación de 0,5 % → 0,05 % → 0,005 % AF%) y configuración del ensayo de control de calidad (ddPCR/NGS).

Soporte técnico y validación

Proporcione soporte técnico en tiempo real (por correo electrónico o llamada) para ayudar con la configuración del ensayo y la interpretación de los resultados. Por ejemplo, si necesita confirmar el % de AF de BRAF p.V600E en el estándar del 0,005 %, nuestro equipo puede compartir protocolos de ddPCR optimizados. También ofrecemos controles de validación para garantizar que el estándar se integre perfectamente con su flujo de trabajo (p. ej., verificar que su ensayo detecte consistentemente un 0,005 % de AF% en más de 10 réplicas).

Monitoreo de calidad posterior a la compra

Lleve a cabo controles de seguimiento para abordar cualquier problema a largo plazo (por ejemplo, problemas de estabilidad relacionados con el almacenamiento). También compartimos actualizaciones sobre nuevas incorporaciones de sitios de mutación u optimizaciones de protocolos para mantener sus ensayos de MRD alineados con las pautas clínicas más recientes.

¿Listo para mejorar la calidad de su detección de MRD?

El estándar de referencia de cóctel para ERM Package-Ref™ es más que un producto: es un socio para garantizar resultados de ERM confiables y clínicamente relevantes. Ya sea que esté desarrollando un nuevo ensayo IVD, optimizando un flujo de trabajo LDT o monitoreando el control de calidad diario, nuestro estándar altamente caracterizado y nuestro soporte experto lo ayudarán a lograr un rendimiento consistente y preciso.

Comuníquese con CB-Gene Bio hoy para obtener más información sobre pedidos, configuraciones personalizadas (por ejemplo, sitios de mutación adicionales) o consultas técnicas.

Nombre	Estándar de referencia para cócteles Package-Ref™ MRD
Gato. No.	CBP90040
Formato	ctDNA (tratamiento ultrasónico)
Tamaño	0,5 ug/vial * 4 viales
sitio de mutación	45 sitios de mutación
%AF	0%, 0,005%, 0,05%, 0,5%
Métodos de control de calidad	ddPCR、NGS
Estado del inventario	En stock
Buffer	Tris-EDTA
Condiciones de almacenamiento	-25 ℃ ~ -15 ℃
Expiración	36 meses desde la fecha de fabricación.

Tecnología de detección de MRD

Hay dos rutas técnicas principales para la detección de ctDNA por MRD: ensayos independientes de tumores y ensayos basados ​​en tumores. Los ensayos independientes del tumor solo detectan plasma y utilizan paneles fijos (generalmente genes impulsores y genes de fármacos dirigidos, y métodos multiómicos) y métodos analíticos para detectar y analizar el ADNtc.

Los ensayos basados ​​en tumores requieren la secuenciación del tejido del tumor primario (generalmente WES) para identificar el perfil de variación genómica específica del paciente y luego personalizar un panel personalizado para probar el ctDNA, lo que significa que es necesario analizar tanto el tejido como el plasma.

Uno de los aspectos más difíciles de la tecnología MRD es la capacidad y estabilidad para detectar mutaciones de frecuencia ultrabaja. Tomando como ejemplo el cáncer de pulmón de células no pequeñas, la concentración media de ADNcf en el plasma de pacientes con NSCLC temprano es de 7,69 ng/ml, lo que equivale a unos 20.000 genomas haploides (3,3 pg) en 10 ml de plasma (20 ml de sangre total). Teniendo en cuenta la pérdida de cfDNA durante la construcción de la biblioteca y la presencia de al menos dos secuencias genéticas variantes idénticas, la señal molecular límite detectada por ctDNA en 10 ml de plasma es del 0,02%. Además, según los datos de la investigación TRACERx, en el caso de un volumen de tumor de 1 cm3, 10 ml de plasma contienen aproximadamente 2 moléculas de ADN derivadas del tumor. Por lo tanto, al realizar la detección de MRD en NSCLC, el método de detección debe poder detectar de manera estable ctDNA con una abundancia ≥ 0,02%. Aquí hay una estrategia técnica importante, que es la estrategia de nivel de muestra. Para un nivel de sitio de 0,02 % o incluso inferior, la sensibilidad se puede mejorar a través del nivel de muestras.

Datos detallados

El desarrollo de IVD de diagnóstico de MRD para la detección de ctDNA requiere una evaluación del rendimiento y, naturalmente, el desarrollo de productos estándar. Kebai Gene es una empresa de investigación, desarrollo y producción que se centra en productos de referencia positivos para diagnóstico, productos de referencia de límites de detección y productos de referencia de precisión en investigación y desarrollo de DIV. Para el desarrollo de estándares de frecuencia ultrabaja para ctDNA, lanzamos nuestro estándar MRD: Package-RefTM MRD Cocktail Reference Standard.

Cat.No.	Nombre	%FA	Especificación	Concentración	Observaciones
CBP90040-1	Package-Ref TM MRD Cóctel Referencia Estándar-0,5%	0,50%	500 ng/frasco	20 ng/μL	Ensayo de ddPCR optimizado
CBP90040-2	Package-Ref TM MRD Cóctel Referencia Estándar-0,05%	0,05%	500 ng/frasco	20 ng/μL	Confirmación de pliegues de dilución
CBP90040-3	Package-Ref TM MRD Cóctel Referencia Estándar-0,005%	0,005%	500 ng/frasco	20 ng/μL	Confirmación de pliegues de dilución
CBP90040-4	Package-Ref TM MRD Cóctel Referencia Estándar-0%	0,00%	500 ng/frasco	20 ng/μL	ensayo de ddPCR

Datos de verificación múltiple de dilución

GENE	Mutación	AF% de MRD-0,5% ctDNA	AF% de MRD-0,05% ctDNA	AF% de MRD-0,005% ctDNA
BRAF	p.V600E	5.33	0.54	0.047
ACVR2A	p.K437Rfs*5	3.98	0.40	0.038
PIK3CA	p.H1047R	2.81	0.26	N / A
BRCA1	p.D435Y	2.53	0.24	N / A
BRCA2	p.N1784Tfs*7	2.35	0.23	N / A
BRCA2	p.E2292A	1.35	0.14	N / A
TP53	c.783-2A>C	1.02	0.11	N / A
CDKN2A	p.R80*	0.92	0.10	N / A
HLA-A	p.R45Afs*32	1.25	0.11	N / A

Se trata de un estándar de panel multigen y multisitio con una amplia gama de cobertura de genes y sitios y ricos tipos de mutaciones. Es muy adecuado como producto de referencia y control de calidad para pruebas LDT e IVD.

Aplicación del producto

1.Verificación del rendimiento para la detección de ctDNA de MRD pantumoral

2.Para el control de calidad de rutina de la detección de ctDNA de MRD pantumoral