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पैकेज-रेफ™ एमआरडी कॉकटेल रेफरेंस स्टैंडर्ड एक विशेष सीटीडीएनए-आधारित संदर्भ सामग्री है जिसे पैन-ट्यूमर एमआरडी पहचान गुणवत्ता नियंत्रण के लिए तैयार किया गया है। एमआरडी- को उपचार के बाद शेष बचे ट्यूमर कोशिकाओं या आणविक मार्करों के रूप में परिभाषित किया गया है - पुनरावृत्ति की भविष्यवाणी करने और नैदानिक निर्णयों का मार्गदर्शन करने के लिए अति-संवेदनशील पहचान की आवश्यकता होती है। यह उत्पाद 0.005% की न्यूनतम पता लगाने योग्य उत्परिवर्तन आवृत्ति (प्रति 100,000 कुल अणुओं में 5 उत्परिवर्ती अणु) के साथ अल्ट्रा-लो फ्रीक्वेंसी म्यूटेशन डिटेक्शन के मुख्य दर्द बिंदु को संबोधित करता है, जो सबसे संवेदनशील एमआरडी परीक्षणों के सत्यापन को भी सक्षम बनाता है।
अल्ट्रासोनिकेटेड ctDNA (वास्तविक दुनिया के नैदानिक नमूनों की नकल करने के लिए) से तैयार किया गया मानक, उपयोग के लिए तैयार प्रारूप में प्रदान किया जाता है, जो जटिल प्रीप्रोसेसिंग की आवश्यकता को समाप्त करता है और प्रयोगों में स्थिरता सुनिश्चित करता है।
संदर्भ मानक प्रदान करने के अलावा, सीबी-जीन बायो आपके एमआरडी परख प्रदर्शन को अधिकतम करने के लिए शुरू से अंत तक समर्थन प्रदान करता है:
प्रदर्शन सत्यापन : पैन-ट्यूमर एमआरडी सीटीडीएनए डिटेक्शन एसेज़ की संवेदनशीलता, विशिष्टता और सटीकता को मान्य करें (ट्यूमर-अज्ञेयवादी और ट्यूमर-सूचित प्लेटफार्मों दोनों के साथ संगत)।
विधि अनुकूलन : स्थिरता सुनिश्चित करने के लिए मानक का उपयोग करके नए एमआरडी डिटेक्शन वर्कफ़्लो (उदाहरण के लिए, लाइब्रेरी तैयारी, अनुक्रमण पैरामीटर) को परिष्कृत करने में सहायता करें।
दैनिक गुणवत्ता नियंत्रण (क्यूसी) समर्थन : प्रयोगात्मक स्थिरता की निगरानी के लिए नियमित क्यूसी प्रोटोकॉल का मार्गदर्शन करें - दीर्घकालिक परख विश्वसनीयता के लिए महत्वपूर्ण।
तकनीकी परामर्श : परिणामों की व्याख्या (उदाहरण के लिए, कमजोर पड़ने की पुष्टि, एएफ% सत्यापन) और कम सिग्नल का पता लगाने जैसे समस्या निवारण पर विशेषज्ञ सलाह प्रदान करें।
पैकेज-रेफ™ को अन्य एमआरडी संदर्भ मानकों से क्या अलग करता है? इसका अनूठा डिजाइन एमआरडी शोधकर्ताओं और चिकित्सकों की सबसे जरूरी जरूरतों को पूरा करता है:
अल्ट्रा-लो फ्रीक्वेंसी डिटेक्शन क्षमता
न्यूनतम AF% 0.005% के साथ, मानक प्रारंभिक चरण के कैंसर MRD का पता लगाने के लिए आवश्यक संवेदनशीलता से मेल खाता है (उदाहरण के लिए, BRAF, जहां ctDNA AF% 0.047% तक कम हो सकता है)। यह सुनिश्चित करता है कि आपकी परख नैदानिक पुनरावृत्ति से पहले अवशिष्ट ट्यूमर डीएनए का विश्वसनीय रूप से पता लगा सकती है।
पैन-ट्यूमर अनुकूलता
9+ प्रमुख ऑन्कोजीन (BRAF p.V600E, PIK3CA p.H1047R, और TP53 c.783-2A>C सहित) में 45 उत्परिवर्तन साइटों को कवर करते हुए, मानक कई प्रकार के कैंसर (जैसे, कोलोरेक्टल, स्तन, फेफड़े, डिम्बग्रंथि कैंसर) के लिए MRD का पता लगाने का समर्थन करता है। अलग-अलग ट्यूमर के लिए अलग-अलग मानक खरीदने की ज़रूरत नहीं है—इससे लागत और जटिलता कम हो जाएगी।
दोहरी गुणवत्ता नियंत्रण सत्यापन
प्रत्येक बैच को डीडीपीसीआर (सटीक एएफ% मात्रा निर्धारण के लिए) और एनजीएस (व्यापक उत्परिवर्तन साइट कवरेज के लिए) दोनों के माध्यम से सत्यापित किया जाता है। यह दोहरी क्यूसी मानक की सटीकता सुनिश्चित करती है, आपके परीक्षण में गलत सकारात्मक/नकारात्मक को समाप्त करती है।
नमूना-नकल डिजाइन
अल्ट्रासोनिकेटेड सीटीडीएनए क्लिनिकल प्लाज्मा नमूनों में सेल-मुक्त डीएनए (सीएफडीएनए) के आकार और संरचना को बारीकी से दोहराता है। यह वास्तविक दुनिया की परीक्षण स्थितियों की नकल करता है, जिससे सत्यापन परिणाम नैदानिक अभ्यास के लिए अधिक प्रासंगिक हो जाते हैं।
दीर्घकालिक स्थिरता
-25℃ ~ -15℃ पर 36 महीने की शेल्फ लाइफ के साथ, मानक बार-बार पुन: व्यवस्थित होने से बचाता है और महीनों के प्रयोगों के दौरान लगातार प्रदर्शन सुनिश्चित करता है - दीर्घकालिक आईवीडी विकास परियोजनाओं के लिए आदर्श।
हमारी सुव्यवस्थित प्रक्रिया यह सुनिश्चित करती है कि आपको प्रारंभिक पूछताछ से लेकर खरीदारी के बाद की सफलता तक तेजी से सही समर्थन मिले:
अपनी विशिष्ट आवश्यकताओं को समझने के लिए 1:1 परामर्श से शुरुआत करें (उदाहरण के लिए, लक्षित कैंसर के प्रकार, परख मंच-ट्यूमर-अज्ञेयवादी बनाम ट्यूमर-सूचित, आवश्यक एएफ% रेंज)। हमारी टीम पैकेज-रेफ™ मानक (उदाहरण के लिए, अल्ट्रा-लो एएफ% परीक्षण के लिए कमजोर पड़ने वाले प्रोटोकॉल) के इष्टतम उपयोग की सिफारिश करने के लिए आपके वर्कफ़्लो की समीक्षा करती है।
एक बार ऑर्डर करने के बाद, मानक को -25℃ ~ -15℃ स्थितियों को बनाए रखने के लिए इंसुलेटेड पैकेजिंग के साथ भेजा जाता है, जिससे पारगमन के दौरान कोई गिरावट सुनिश्चित नहीं होती है। हम चरण-दर-चरण निर्देशों के साथ एक विस्तृत उपयोगकर्ता मैनुअल शामिल करते हैं: विगलन दिशानिर्देश, कमजोर पड़ने की पुष्टि (उदाहरण के लिए, 0.5% → 0.05% → 0.005% एएफ%) को मान्य करना, और क्यूसी परख सेटअप (डीडीपीसीआर/एनजीएस)।
परख सेटअप और परिणाम व्याख्या में सहायता के लिए वास्तविक समय तकनीकी सहायता (ईमेल या कॉल के माध्यम से) प्रदान करें। उदाहरण के लिए, यदि आपको 0.005% मानक में बीआरएफ पी.वी600ई एएफ% की पुष्टि करने की आवश्यकता है, तो हमारी टीम अनुकूलित डीडीपीसीआर प्रोटोकॉल साझा कर सकती है। हम यह सुनिश्चित करने के लिए सत्यापन चेक-इन भी प्रदान करते हैं कि मानक आपके वर्कफ़्लो के साथ निर्बाध रूप से एकीकृत हो (उदाहरण के लिए, यह सत्यापित करना कि आपका परख लगातार 10+ प्रतिकृति में 0.005% एएफ% का पता लगाता है)।
किसी भी दीर्घकालिक समस्या (उदाहरण के लिए, भंडारण से संबंधित स्थिरता संबंधी चिंताओं) के समाधान के लिए अनुवर्ती जांच करें। हम आपके एमआरडी परीक्षण को नवीनतम नैदानिक दिशानिर्देशों के साथ संरेखित रखने के लिए नए उत्परिवर्तन साइट परिवर्धन या प्रोटोकॉल अनुकूलन पर अपडेट भी साझा करते हैं।
पैकेज-रेफ™ एमआरडी कॉकटेल रेफरेंस स्टैंडर्ड एक उत्पाद से कहीं अधिक है - यह विश्वसनीय, चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक एमआरडी परिणाम सुनिश्चित करने में भागीदार है। चाहे आप एक नया आईवीडी परख विकसित कर रहे हों, एलडीटी वर्कफ़्लो का अनुकूलन कर रहे हों, या दैनिक क्यूसी की निगरानी कर रहे हों, हमारा उच्च विशिष्ट मानक और विशेषज्ञ समर्थन आपको लगातार, सटीक प्रदर्शन प्राप्त करने में मदद करेगा।
ऑर्डर देने, कस्टम कॉन्फ़िगरेशन (उदाहरण के लिए, अतिरिक्त उत्परिवर्तन साइटें), या तकनीकी परामर्श के बारे में अधिक जानने के लिए आज ही सीबी-जीन बायो से संपर्क करें।
नाम |
पैकेज-रेफ™ एमआरडी कॉकटेल संदर्भ मानक |
बिल्ली। नहीं। |
सीबीपी90040 |
प्रारूप |
सीटीडीएनए (अल्ट्रासोनिक उपचार) |
आकार |
0.5यूजी/शीशी * 4 शीशी |
उत्परिवर्तन स्थल |
45 उत्परिवर्तन स्थल |
एएफ% |
0%、0.005%、0.05%、0.5% |
गुणवत्ता नियंत्रण के तरीके |
डीडीपीसीआर, एनजीएस |
माल सूची स्थिति |
स्टॉक में |
बफर |
ट्रिस-ईडीटीए |
जमा करने की अवस्था |
-25℃~ -15℃ |
समाप्ति |
निर्माण की तारीख से 36 महीने |
एमआरडी डिटेक्शन टेक्नोलॉजी
सीटीडीएनए के एमआरडी पता लगाने के लिए दो मुख्य तकनीकी मार्ग हैं: ट्यूमर-अज्ञेयवादी परीक्षण और ट्यूमर-सूचित परीक्षण। ट्यूमर-अज्ञेयवादी परीक्षण केवल प्लाज्मा का पता लगाते हैं और सीटीडीएनए का पता लगाने और विश्लेषण करने के लिए निश्चित पैनल (आमतौर पर चालक जीन और लक्षित दवा जीन, और मल्टी-ओमिक्स विधियां) और विश्लेषणात्मक तरीकों का उपयोग करते हैं।
ट्यूमर-सूचित परख के लिए रोगी की विशिष्ट जीनोमिक भिन्नता प्रोफ़ाइल की पहचान करने के लिए प्राथमिक ट्यूमर ऊतक (आमतौर पर डब्ल्यूईएस) की अनुक्रमण की आवश्यकता होती है, और फिर सीटीडीएनए का परीक्षण करने के लिए एक व्यक्तिगत पैनल को अनुकूलित किया जाता है, जिसका अर्थ है कि ऊतक और प्लाज्मा दोनों का परीक्षण करने की आवश्यकता है।
एमआरडी तकनीक के सबसे कठिन पहलुओं में से एक अल्ट्रा-लो फ्रीक्वेंसी म्यूटेशन का पता लगाने की क्षमता और स्थिरता है। एक उदाहरण के रूप में गैर-लघु कोशिका फेफड़ों के कैंसर को लेते हुए, शुरुआती एनएससीएलसी रोगियों के प्लाज्मा में औसत सीएफडीएनए एकाग्रता 7.69 एनजी/एमएल है, जो 10 एमएल प्लाज्मा (पूरे रक्त का 20 मिलीलीटर) में लगभग 20,000 अगुणित जीनोम (3.3pg) के बराबर है। लाइब्रेरी निर्माण के दौरान सीएफडीएनए के नुकसान और कम से कम दो समान प्रकार के जीन अनुक्रमों की उपस्थिति को ध्यान में रखते हुए, प्लाज्मा के 10 एमएल में सीटीडीएनए द्वारा पता लगाया गया सीमा आणविक संकेत 0.02% है। इसके अलावा, TRACERx अनुसंधान डेटा के अनुसार, 1 सेमी3 के ट्यूमर की मात्रा के मामले में, 10 एमएल प्लाज्मा में लगभग 2 ट्यूमर-व्युत्पन्न डीएनए अणु होते हैं। इसलिए, एनएससीएलसी में एमआरडी का पता लगाते समय, पता लगाने की विधि ≥ 0.02% की प्रचुरता के साथ ctDNA का स्थिर रूप से पता लगाने में सक्षम होनी चाहिए। यहां एक महत्वपूर्ण तकनीकी रणनीति है, जो नमूना स्तर की रणनीति है। 0.02% या उससे भी कम के साइट स्तर के लिए, नमूने स्तर के माध्यम से संवेदनशीलता में सुधार किया जा सकता है।
विस्तृत डेटा
सीटीडीएनए का पता लगाने के लिए एमआरडी डायग्नोस्टिक आईवीडी के विकास के लिए प्रदर्शन मूल्यांकन और स्वाभाविक रूप से मानक उत्पादों के विकास की आवश्यकता होती है। केबाई जीन एक अनुसंधान और विकास और उत्पादन कंपनी है जो आईवीडी अनुसंधान और विकास में नैदानिक सकारात्मक संदर्भ उत्पादों, पहचान सीमा संदर्भ उत्पादों और सटीक संदर्भ उत्पादों पर ध्यान केंद्रित करती है। सीटीडीएनए के लिए अल्ट्रा-लो फ्रीक्वेंसी मानकों के विकास के लिए, हमने अपना एमआरडी मानक लॉन्च किया: पैकेज-रेफटीएम एमआरडी कॉकटेल रेफरेंस स्टैंडर्ड।
बिल्ली.सं. |
नाम |
%AF |
विनिर्देश |
एकाग्रता |
टिप्पणी |
सीबीपी90040-1 |
पैकेज-रेफरी टीएम एमआरडी कॉकटेल संदर्भ मानक-0.5% |
0.50% |
500 एनजी/शीशी |
20 एनजी/μL |
अनुकूलित डीडीपीसीआर परख |
सीबीपी90040-2 |
पैकेज-रेफरी टीएम एमआरडी कॉकटेल संदर्भ मानक-0.05% |
0.05% |
500 एनजी/शीशी |
20 एनजी/μL |
तनुकरण गुना-पुष्टि |
सीबीपी90040-3 |
पैकेज-रेफरी टीएम एमआरडी कॉकटेल संदर्भ मानक-0.005% |
0.005% |
500 एनजी/शीशी |
20 एनजी/μL |
तनुकरण गुना-पुष्टि |
सीबीपी90040-4 |
पैकेज-रेफरी टीएम एमआरडी कॉकटेल संदर्भ मानक-0% |
0.00% |
500 एनजी/शीशी |
20 एनजी/μL |
डीडीपीसीआर परख |
एकाधिक सत्यापन डेटा कमजोर करना
जीन |
उत्परिवर्तन |
एमआरडी का एएफ%-0.5% सीटीडीएनए |
एमआरडी का एएफ%-0.05% सीटीडीएनए |
एमआरडी का एएफ%-0.005% सीटीडीएनए |
बीआरएएफ |
पी.वी600ई |
5.33 |
0.54 |
0.047 |
ACVR2A |
पी.के437आरएफएस*5 |
3.98 |
0.40 |
0.038 |
PIK3CA |
पी.एच1047आर |
2.81 |
0.26 |
एन/ए |
बीआरसीए 1 |
पी.डी435वाई |
2.53 |
0.24 |
एन/ए |
बीआरसीए2 |
पी.एन1784टीएफएस*7 |
2.35 |
0.23 |
एन/ए |
बीआरसीए2 |
पी.ई2292ए |
1.35 |
0.14 |
एन/ए |
टीपी53 |
सी.783-2ए>सी |
1.02 |
0.11 |
एन/ए |
CDKN2A |
पी.आर80* |
0.92 |
0.10 |
एन/ए |
एचएलए-ए |
पी.आर45एएफएस*32 |
1.25 |
0.11 |
एन/ए |
यह एक बहु-जीन, बहु-साइट पैनल मानक है जिसमें जीन और साइट कवरेज और समृद्ध उत्परिवर्तन प्रकारों की एक विस्तृत श्रृंखला है। यह एलडीटी और आईवीडी परीक्षण के लिए संदर्भ और गुणवत्ता नियंत्रण उत्पाद के रूप में बहुत उपयुक्त है।
उत्पाद व्यवहार्यता
1. पैन-ट्यूमर एमआरडी सीटीडीएनए का पता लगाने के लिए प्रदर्शन सत्यापन
2. पैन-ट्यूमर एमआरडी सीटीडीएनए का पता लगाने के नियमित गुणवत्ता नियंत्रण के लिए
