HER2 Gastrique 4-en-1 FFPE Réf Std

Présentation du produit

Le HER2 Gastric 4-in-1 FFPE Ref Std est un matériau de référence complet conçu pour valider les flux de travail de détection du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) dans le diagnostic du cancer gastrique. Cette norme unique combine quatre états distincts d’expression et d’amplification de HER2 dans un seul bloc FFPE (fixé au formol et inclus en paraffine), imitant le spectre complet des échantillons cliniques rencontrés lors des tests de routine. Fabriqué à l'aide d'un protocole de fixation exclusif qui préserve à la fois les épitopes protéiques et les acides nucléiques, il constitue un outil de contrôle qualité essentiel pour les laboratoires effectuant des tests HER2 afin de guider les décisions thérapeutiques par le trastuzumab dans l'adénocarcinome gastrique.

Caractéristiques du produit

Validation multi-états

Contient quatre phénotypes HER2 distincts dans des noyaux spatialement séparés :

• HER2 0 (négatif) : <10 % d'immunoréactivité, pas d'amplification

• HER2 1+ (équivoque) : faible coloration membraneuse incomplète dans ≥ 10 % des cellules

• HER2 2+ (équivoque) : coloration membraneuse complète modérée dans ≥ 10 % des cellules

• HER2 3+ (positif) : forte coloration membraneuse complète dans ≥10 % des cellules

Chaque état est vérifié à la fois par immunohistochimie (IHC) et par hybridation in situ (ISH).

Authenticité de la matrice FFPE

Traité à l’aide d’une fixation au formol tamponné neutre à 10 % (protocole de 24 heures) et d’une inclusion optimisée en paraffine, l’étalon maintient une intégrité histologique identique aux échantillons cliniques de cancer gastrique. Cela préserve l'architecture tissulaire et l'expression des biomarqueurs, essentielles à une évaluation précise de HER2.

Quantitatif

Chaque noyau contient un nombre connu de cellules ( 2 x 10 ⁷ cellules/noyau ) 

Usage

Préparation des sections

Sectionnez le bloc FFPE à 5 μm d’épaisseur à l’aide de techniques de microtomie standard pour garantir un matériau suffisant pour les tests IHC et ISH. Déparaffiner en utilisant du xylène ou des alternatives sans xylène, suivi d'une réhydratation à l'éthanol.

Protocole de validation IHC

Utilisation pour la validation des protocoles de coloration HER2 IHC par :

• Vérification de la spécificité des anticorps à travers les niveaux d'expression

• Optimisation des conditions de récupération des antigènes (recommandé : 95°C dans un tampon citrate pH 6,0 pendant 20 minutes)

• Établir des seuils de notation pour chaque catégorie d'intensité

• Surveillance de la cohérence de la coloration entre les lots de réactifs

Demande de validation ISH

Validez les tests d’amplification HER2 en :

• Confirmation de l'efficacité de l'hybridation des sondes

• Vérification des rapports signal/bruit sur les plages GCN

• Calibrage des calculs du rapport HER2/chromosome 17

• Assurer une distinction appropriée entre les états amplifiés et non amplifiés

FAQ

Pourquoi un format 4 en 1 est-il avantageux pour les tests HER2 ?

Le format combiné permet la validation simultanée de tous les seuils d'interprétation critiques en une seule analyse, réduisant ainsi la variabilité inter-essais et permettant une comparaison directe entre les états d'expression, essentielle pour une classification précise des cas équivoques.

Comment cette norme prend-elle en charge la conformité réglementaire ?

Il facilite la conformité aux exigences de test CAP HER2 en fournissant des valeurs de référence traçables pour les méthodes IHC et ISH. Une documentation complète comprend des images numériques des coupes colorées et des données PCR quantitatives.

Peut-il être utilisé à des fins de formation ?

Oui, la distinction claire entre les états d'expression le rend idéal pour former le personnel de laboratoire aux critères de notation HER2, en particulier pour distinguer les catégories 1+, 2+ et 3+.

Quelle est la condition de stockage recommandée ?

Conserver les blocs non ouverts à 4°C dans un dessiccateur jusqu'à 36 mois. Une fois sectionnés, les blocs restants doivent être enveloppés dans un film de paraffine et conservés à 4 °C, les sections étant utilisées dans le mois suivant la découpe.

Nom	Étalon de référence pour lame de microscope FFPE gastrique HER2 4 en 1
Chat. Non.	CBPN0016
Format	Lame de microscope FFPE
Taille	5 μm/section
Utilisation prévue	Utilisation pour la recherche uniquement
Tampon	Tris-EDTA
Conditions de stockage	-25~-15℃
Expiration	36 mois à compter de la date de fabrication

Données techniques

Épaisseur de tranche

5μm

Résultats de coloration IHC

Nom	Numéro de catalogue	Détails
Étalon de référence de bloc FFPE 2 en 1 gastrique positif négatif HER2	CBPN0011	Étalon de référence de bloc FFPE 2 en 1 gastrique positif négatif HER2
Étalon de référence de lame de microscope FFPE 2 en 1 gastrique positif et négatif HER2	CBPN0012	Étalon de référence de lame de microscope FFPE 2 en 1 gastrique positif et négatif HER2
Étalon de référence de bloc FFPE gastrique HER2 4 en 1	CBPN0015	Étalon de référence de bloc FFPE gastrique HER2 4 en 1