HER2 Gástrico FFPE 4 en 1 Ref Estándar

Descripción general del producto

El HER2 Gastric 4-in-1 FFPE Ref Std es un material de referencia integral diseñado para validar los flujos de trabajo de detección del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) en el diagnóstico del cáncer gástrico. Este estándar único combina cuatro estados distintos de expresión y amplificación de HER2 en un único bloque fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE), imitando el espectro completo de muestras clínicas encontradas en las pruebas de rutina. Fabricado utilizando un protocolo de fijación patentado que preserva tanto los epítopos de proteínas como los ácidos nucleicos, sirve como una herramienta de control de calidad esencial para los laboratorios que realizan pruebas de HER2 para guiar las decisiones de terapia con trastuzumab en el adenocarcinoma gástrico.

Características del producto

Validación multiestatal

Contiene cuatro fenotipos distintos de HER2 en núcleos separados espacialmente:

• HER2 0 (negativo): <10 % de inmunorreactividad, sin amplificación

• HER2 1+ (equívoco): tinción membranosa incompleta débil en ≥10% de las células

• HER2 2+ (equívoco): tinción membranosa completa moderada en ≥10% de las células

• HER2 3+ (positivo): tinción membranosa completa fuerte en ≥10% de las células

Cada estado se verifica tanto mediante inmunohistoquímica (IHC) como por hibridación in situ (ISH).

Autenticidad de la matriz FFPE

Procesado mediante fijación con formalina tamponada neutra al 10 % (protocolo de 24 horas) e inclusión en parafina optimizada, el estándar mantiene una integridad histológica idéntica a las muestras clínicas de cáncer gástrico. Esto preserva la arquitectura del tejido y la expresión de biomarcadores críticos para una evaluación precisa de HER2.

Cuantitativo

Cada núcleo contiene un número conocido de células ( 2 x 10 ⁷ células/núcleo ) 

Uso

Preparación de la sección

Seccione el bloque FFPE con un espesor de 5 μm utilizando técnicas de microtomía estándar para garantizar suficiente material para las pruebas IHC e ISH. Desparafinar utilizando xileno o alternativas sin xileno seguido de rehidratación con etanol.

Protocolo de validación IHC

Úselo para la validación de protocolos de tinción IHC de HER2 mediante:

• Verificación de la especificidad de los anticuerpos en todos los niveles de expresión

• Optimización de las condiciones de recuperación de antígenos (recomendado: 95°C en tampón citrato pH 6,0 durante 20 minutos)

• Establecer umbrales de puntuación para cada categoría de intensidad.

• Monitoreo de la consistencia de la tinción entre lotes de reactivos

Solicitud de Validación ISH

Valide los ensayos de amplificación de HER2 mediante:

• Confirmación de la eficacia de la hibridación de la sonda

• Verificación de las relaciones señal-ruido en todos los rangos de GCN

• Calibración de los cálculos de la relación HER2/cromosoma 17

• Garantizar una distinción adecuada entre estados amplificados y no amplificados

Preguntas frecuentes

¿Por qué es ventajoso un formato 4 en 1 para las pruebas de HER2?

El formato combinado permite la validación simultánea de todos los umbrales de interpretación críticos en una sola ejecución, lo que reduce la variabilidad entre ensayos y permite la comparación directa entre estados de expresión, algo esencial para una clasificación precisa de casos equívocos.

¿Cómo respalda esta norma el cumplimiento normativo?

Facilita el cumplimiento de los requisitos de prueba CAP HER2 al proporcionar valores de referencia trazables para los métodos IHC e ISH. La documentación completa incluye imágenes digitales de secciones teñidas y datos cuantitativos de PCR.

¿Se puede utilizar con fines de formación?

Sí, la clara distinción entre estados de expresión lo hace ideal para capacitar al personal de laboratorio en los criterios de puntuación de HER2, particularmente para distinguir entre las categorías 1+, 2+ y 3+.

¿Cuál es la condición de almacenamiento recomendada?

Almacene los bloques sin abrir a 4°C en un desecador hasta por 36 meses. Una vez seccionados, los bloques restantes deben envolverse en una película de parafina y almacenarse a 4°C, y las secciones deben usarse dentro de 1 mes después del corte.

Nombre	Estándar de referencia de portaobjetos de microscopio FFPE gástrico 4 en 1 HER2
Gato. No.	CBPN0016
Formato	Portaobjetos de microscopio FFPE
Tamaño	5μm/sección
Uso previsto	Sólo para uso en investigación
Buffer	Tris-EDTA
Condiciones de almacenamiento	-25~-15℃
Expiración	36 meses desde la fecha de fabricación.

Datos técnicos

Grosor de la rebanada

5 μm

Resultados de la tinción IHC

Nombre	Número de catálogo	Detalles
Estándar de referencia de bloque FFPE 2 en 1 positivo negativo gástrico HER2	CBPN0011	Estándar de referencia de bloque FFPE 2 en 1 positivo negativo gástrico HER2
HER2 gástrico Positivo Negativo 2 en 1 Estándar de referencia de portaobjetos de microscopio FFPE	CBPN0012	HER2 gástrico Positivo Negativo 2 en 1 Estándar de referencia de portaobjetos de microscopio FFPE
Estándar de referencia de bloque FFPE gástrico 4 en 1 HER2	CBPN0015	Estándar de referencia de bloque FFPE gástrico 4 en 1 HER2