Étalon de référence d’ADN génomique AI-Edigene® EGFR T790M pour la recherche de précision en oncologie

Présentation du produit
   

L' AI-Edigene® EGFR p.T790M Reference Standard Plus (code produit : CBP10402) est un matériau de référence d'ADN génomique (ADNg) de haute qualité spécialement conçu pour le domaine des tests génétiques du cancer du poumon. Avec l'adoption généralisée du traitement ciblé pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), la détection de la mutation EGFR T790M est essentielle pour guider le traitement avec des ITK-EGFR de troisième génération comme l'osimertinib. Ce produit est développé à l'aide d'une technologie avancée d'édition de gènes pour introduire une modification génétique précise dans un modèle cellulaire, imitant l'authentique mutation hétérozygote EGFR T790M trouvée dans les échantillons de patients. L’ADNg de haute pureté est ensuite extrait de ces cellules. Il sert de référence stable, fiable et bien caractérisée pour le développement, la validation, le contrôle qualité des kits de diagnostic moléculaire, ainsi que pour l'établissement et l'évaluation des performances des flux de travail de tests en laboratoire, garantissant l'exactitude et la reproductibilité des résultats des tests.

Caractéristiques du produit

 

Altération génétique définie avec précision : 

Contient la mutation spécifique EGFR c.2369C>T (p.T790M). Il est caractérisé comme une substitution faux-sens, basée sur la transcription ENST00000275493, à la position chromosomique chr7 : 55249071 (GRCh37). Il est lié au COSMIC ID COSMIC6240, assurant une traçabilité complète.

Modèle hétérozygote clair :  la norme imite un état de mutation hétérozygote courant dans les tumeurs, avec une fréquence allélique définie de 50 %. Cela constitue un défi réaliste pour les tests permettant de distinguer les allèles de type sauvage des allèles mutants.

ADN génomique de haute qualité :  le produit est un ADNg purifié fourni dans un tampon Tris-EDTA pour une stabilité améliorée. Il est soumis à un contrôle de qualité rigoureux, y compris l'électrophorèse de l'ADN et le séquençage Sanger, pour garantir l'exactitude de la séquence et l'intégrité de l'acide nucléique.

Stabilité pratique :  Fourni dans une taille unitaire pratique de 1 μg. Il doit être conservé entre 2 et 8°C et a une longue durée de conservation de 36 mois à compter de la date de fabrication, facilitant ainsi son utilisation de routine et son stockage à long terme.

Avantages du produit

Technologie avancée :  contrairement aux oligonucléotides synthétiques ou aux standards dérivés de plasmides, notre produit est dérivé d'une lignée cellulaire génétiquement modifiée. L'ADNg existe dans un contexte de chromatine native, ressemblant davantage à des échantillons cliniques. Cela fournit une évaluation plus authentique des performances sur l’ensemble du processus de test, y compris l’extraction, l’amplification et le séquençage de l’ADN.

Résultats fiables et reproductibles :  chaque lot est soumis à un contrôle de qualité rigoureux pour garantir l'uniformité et la précision de l'appel de mutation, de la zygosité et de la fréquence allélique. Les utilisateurs obtiennent des résultats très cohérents, améliorant considérablement la fiabilité des données expérimentales.

Solution prête à l'emploi :  les utilisateurs bénéficient d'un accès immédiat à un matériau de référence bien caractérisé sans avoir besoin de culture cellulaire ou de recherche d'échantillons cliniques très variables. Cela permet d'économiser beaucoup de temps et de ressources et élimine l'incertitude associée aux échantillons non standardisés.

Outil de contrôle qualité idéal :  parfait pour surveiller la sensibilité, la spécificité et la précision des systèmes de détection, en particulier pour les technologies très sensibles telles que ddPCR, NGS et ARMS-PCR, garantissant que les laboratoires peuvent détecter systématiquement les mutations basse fréquence.

Usage

• Développement et enregistrement de kits IVD :  sert de matériau de référence essentiel pour évaluer les performances analytiques (par exemple, exactitude, précision, LoD) des kits de diagnostic, en soutenant les soumissions réglementaires.

• Validation des tests développés en laboratoire :  utilisé pour valider l'efficacité et la fiabilité des tests de détection des mutations EGFR développés en interne.

• Contrôle qualité de routine en laboratoire :  fonctionne comme un contrôle positif pour surveiller la stabilité et l'exactitude des procédures de test à chaque analyse.

• Tests de compétence :  peuvent être utilisés pour l’évaluation interne des compétences afin de garantir que les résultats répondent aux normes de l’industrie.

• Évaluation de nouvelles plates-formes technologiques :  Idéal pour évaluer et optimiser les performances de nouvelles plates-formes de séquençage ou technologies de détection lors de leur mise en œuvre.

Pourquoi choisir CB-Gene ?

Choisir l' AI-Edigene® EGFR p.T790M Reference Standard Plus signifie s'associer avec un leader de confiance en matière de qualité. Nous nous engageons à fournir les matériaux de référence les plus exigeants pour le domaine de la médecine de précision grâce à une technologie innovante d’édition génétique. Notre produit n’est pas seulement un échantillon d’ADN ; il incarne notre engagement envers un contrôle qualité rigoureux, l’excellence technologique et une compréhension approfondie des besoins des clients. Nous veillons à ce que chaque détail, de l’ingénierie de la lignée cellulaire à l’emballage final, soit méticuleusement conçu pour vous aider à améliorer la qualité des tests et à accélérer les progrès de la recherche et du diagnostic.

FAQ

 

Ce standard est-il dérivé d’une lignée cellulaire ? En quoi diffère-t-il des standards d’ADN synthétique ?

Oui. Ce produit est un ADN génomique extrait d’une lignée cellulaire humaine qui a été conçu avec précision à l’aide de l’édition génétique basée sur CRISPR. Contrairement aux oligonucléotides synthétiques ou à l’ADN plasmidique, l’ADNg dérivé d’une lignée cellulaire possède une structure chromosomique et une épigénétique naturelles. Il se comporte davantage comme un échantillon clinique lors d'étapes clés telles que l'extraction, la fragmentation et l'amplification de l'ADN, offrant ainsi une évaluation plus complète et plus réaliste des performances globales de votre test.

Qu'entend-on par « hétérozygote » et « fréquence allélique de 50 % » ?

« Hétérozygote » indique que dans la lignée cellulaire modifiée, une copie (allèle) du gène EGFR est de type sauvage (normal), tandis que l'autre porte la mutation c.2369C>T (T790M). « Fréquence allélique de 50 % » signifie que dans la population cellulaire, l'allèle mutant T790M constitue 50 % du total des allèles EGFR. Cela modélise parfaitement un échantillon contenant un mélange de cellules mutantes et normales, ce qui en fait un outil idéal pour évaluer la sensibilité du test.

Comment puis-je confirmer que le produit que j'ai reçu répond aux spécifications ?

Chaque flacon de produit est accompagné d'un certificat d'analyse (COA) détaillé. Vous pouvez télécharger le COA pour votre lot spécifique sur notre site Web, qui comprend des données clés de contrôle de qualité telles que la concentration, l'analyse de l'intégrité de l'ADN (électrophérogramme) et le chromatogramme de séquençage Sanger. Vous êtes également encouragé à vérifier la norme à l'aide de vos méthodes internes, qui doivent être en corrélation avec les données COA.

Comment le produit doit-il être stocké et manipulé ?

Le produit doit être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8°C dès sa réception. Centrifugez brièvement le tube avant utilisation et manipulez-le sur de la glace. Pour éviter la dégradation de l’ADN, évitez les cycles répétés de congélation-dégel. Il est recommandé d'aliquoter le produit après dilution pour une utilisation à long terme.

 

Informations sur le produit	AI-Edigene® EGFR p.T790M Étalon de référence Plus
Numéro de catalogue	CBP10402
Format	ADN génomique
Utilisation prévue	Utilisation pour la recherche uniquement
Taille de l'unité	1ug
Séquençage de Sanger
Stockage	2~8°C
Expiration	36 mois à compter de la date de fabrication

Données techniques

Informations sur le produit	AI-Edigene® EGFR p.T790M Étalon de référence Plus
Changement d'ADN	c.2369C>T
Changement AA	p.T790M
Type de mutation	Substitution - Faux-sens
Zygosité	Hétérozygote
Fréquence allélique	50%
Transcription	ENST00000275493
ID cosmique	COSM6240
Position Chr(GRCh37)	ch7:55249071
Tampon	Tris-EDTA

 

Liste de produits associés

Nom	Numéro de catalogue
Norme de référence EGFR p.A289D	CBP10265
Norme de référence EGFR p.G598V	CBP10266
Norme de référence EGFR p.G719S	CBP10267
EGFR p.E746_A750delELREA Norme de référence	CBP10334
EGFR p.E746_A750delELREA Norme de référence	CBP10335
EGFR p.E746_R748delELR Norme de référence	CBP10336
Norme de référence EGFR p.S768I	CBP10337
AI-Edigene® EGFR p.C797S Étalon de référence Plus	CBP10341
AI-Edigene® EGFR p.C797S Étalon de référence Plus	CBP10342
Étalon de référence EGFR p.A755D	CBP10344
EGFR p.747_753LREATSP>S Norme de référence	CBP10345
AI-Edigene® EGFR p.L861Q Étalon de référence Plus	CBP10401
AI-Edigene® EGFR p.S768I Étalon de référence Plus	CBP10405
AI-Edigene® EGFR p.D770_N771insSVD Référence Standard Plus	CBP10406
AI-Edigene® EGFR p.V769_D770insASV Référence Standard Plus	CBP10407
AI-Edigene® EGFR p.L858R Étalon de référence Plus	CBP10408
AI-Edigene® EGFR p.H773_V774insNPH Standard de référence Plus	CBP10411
AI-Edigene® EGFR p.A763_Y764insFQEA Référence Standard Plus	CBP10412
AI-Edigene® EGFR p.G719A Étalon de référence Plus	CBP10414
AI-Edigene® EGFR p.E746_A750delELREA Référence Standard Plus	CBP10415
AI-Edigene® EGFR p.L747_A750>P Référence Standard Plus	CBP10417
AI-Edigene® EGFR p.E746_A750delELREA Référence Standard Plus	CBP10418
AI-Edigene® EGFR p.L747_P753>S Référence Standard Plus	CBP10419
AI-Edigene® EGFR p.G719C Étalon de référence Plus	CBP10500
AI-Edigene® EGFR p.G719S Étalon de référence Plus	CBP10511
AI-Edigene® EGFR p.E709A Étalon de référence Plus	CBP10512
AI-Edigene® EGFR p.H773-V774insAH Étalon de référence Plus	CBP10626
AI-Edigene® EGFR p.D770_N771insG Étalon de référence Plus	CBP10637
AI-Edigene® EGFR p.H773dupH Étalon de référence Plus	CBP10638
AI-Edigene® EGFR p.E746_T751delinsA Standard Plus	CBP10709
AI-Edigene® EGFR p.L747_T751delLREAT Standard Plus	CBP10716
AI-Edigene® EGFR p.E746-A750del Référence Standard Plus	CBP10743
AI-Edigene® EGFR p.L747_A750>P Référence Standard Plus	CBP10744
AI-Edigene® EGFR p.E746_S752delinsV Étalon de référence	CBP10746
AI-Edigene® EGFR p.E746_A750delELREA Référence Standard Plus	CBP10748
AI-Edigene® EGFR p.L747_T751delinsP Standard de référence Plus	CBP10749

Si vous avez des questions, n'hésitez pas à nous contacter à sales@cb-gene.com