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El TF (factor tisular) , también conocido como factor de coagulación III o CD142 , está codificado por el gen F3 ubicado en el cromosoma humano 1. El gen F3 tiene aproximadamente 12,4 kb de longitud y codifica una proteína de 295 aminoácidos que consta de tres regiones estructurales principales: un dominio extracelular, un dominio transmembrana y un dominio citoplasmático.
Fisiológicamente, el TF sirve como iniciador clave de la vía de coagulación extrínseca . Después de una lesión vascular o tisular, el TF se une al factor de coagulación VII activado (FVIIa) para formar el complejo TF-FVIIa, iniciando así la cascada de coagulación y promoviendo la formación de fibrina para la hemostasia.
En la investigación oncológica, el TF se expresa de manera aberrante en una variedad de tumores sólidos, incluidos los cánceres de cuello uterino, mama, pulmón, próstata y ovario , y se ha asociado con invasión tumoral, metástasis y malos resultados clínicos. TF también se ha convertido en un objetivo cada vez más investigado del conjugado anticuerpo-fármaco (ADC)..
El desarrollo de ADC dirigidos al FT es relativamente reciente. Tras la aprobación de Tivdak (tisotumab vedotin) y el desarrollo clínico de MRG004A , TF ha atraído cada vez más atención por parte de compañías farmacéuticas e instituciones de investigación como un objetivo terapéutico potencial para tumores sólidos avanzados.
La inmunohistoquímica (IHC) es un método clave para evaluar la expresión de la proteína TF en muestras de tejido. Sin embargo, los resultados de IHC pueden verse afectados significativamente por el rendimiento de los anticuerpos, las condiciones de recuperación de antígenos, los parámetros de tinción y el flujo de trabajo general del ensayo.
El estándar FFPE de control dual positivo/negativo de TF, CBPN0079 , combina regiones de tejido positivas y negativas de TF dentro de un único bloque de parafina. Está diseñado específicamente para la validación de anticuerpos TF-IHC, el control de calidad de los ensayos y la optimización de las condiciones de tinción..
Al incorporar controles positivos y negativos en el mismo bloque FFPE, CBPN0079 permite la evaluación simultánea de la sensibilidad y especificidad del ensayo mientras minimiza la variabilidad experimental. El producto es adecuado para la investigación de objetivos TF, el desarrollo de anticuerpos, el desarrollo de ensayos IHC y la validación metodológica en la investigación de ADC dirigidos a TF y el desarrollo de diagnóstico complementario..
| Parámetro | Especificación | Descripción |
Producto No. |
CBPN0079 |
Identificador único de producto. Proporcione este número de producto cuando solicite el COA o soporte técnico correspondiente. |
Formato del producto |
Bloque de parafina FFPE |
Bloque de tejido fijado con formalina e incluido en parafina (FFPE), un formato de muestra estándar ampliamente utilizado en patología y aplicaciones de IHC. |
Grosor del bloque |
4 milímetros |
El espesor del bloque de parafina es de 4 mm. Para IHC, el bloque debe seccionarse en secciones de tejido estándar de 3 a 5 μm . El contenido de las celdas puede variar entre muestras individuales y lotes sin afectar la función de control prevista. |
Anticuerpo validado |
mAb de conejo recombinante de factor tisular (S-893-34); Staidt, gato. No. S0B0577 |
El estándar FFPE ha sido validado por IHC utilizando este anticuerpo. El anticuerpo validado y las condiciones pueden usarse como referencia para la configuración experimental. El producto también se puede utilizar para evaluar anticuerpos TF desarrollados internamente o suministrados por otros fabricantes. |
Uso previsto |
Sólo para uso en investigación (RUO) |
Sólo para uso en investigación. No está destinado a uso diagnóstico clínico directo. |
Almacenamiento |
−25°C a −15°C |
Guarde el bloque de parafina en condiciones de congelación y evite ciclos repetidos de congelación y descongelación. El almacenamiento prolongado a temperatura ambiente puede provocar pérdida de antígeno o daño tisular y puede comprometer el rendimiento del control. |
Duración |
36 meses desde la fecha de fabricación. |
Úselo dentro de la vida útil especificada. Después del corte, se debe realizar la tinción lo antes posible. |
Notas de especificaciones clave
1.almacenamientoTemperatura de
El producto debe almacenarse congelado entre -25°C y -15°C . No se recomienda el almacenamiento prolongado a 4°C o temperatura ambiente. Un almacenamiento inadecuado puede provocar la degradación o pérdida de la antigenicidad del FT, lo que da como resultado una intensidad de tinción reducida en las regiones positivas y compromete el rendimiento del control.
El espesor especificado de 4 mm se refiere al espesor físico del bloque de parafina, no al espesor de la sección IHC..
Para el análisis IHC, el bloque FFPE debe seccionarse en secciones delgadas de tejido, generalmente de 3 a 5 μm , y montarse en portaobjetos con carga positiva u otros portaobjetos de adhesión adecuados.
La afirmación 'el contenido de las células puede variar' es una especificación estándar para los materiales de referencia FFPE a base de tejido. Pueden producirse variaciones menores en la composición de tejidos o células entre lotes de fabricación. Las características de expresión positiva/negativa esperadas se verifican durante la liberación del lote y no se espera que afecten la función de control prevista.
CBPN0079 ha sido validado por IHC utilizando mAb de conejo recombinante de factor tisular (S-893-34), cat. No. S0B0577.
El anticuerpo validado y las condiciones de tinción asociadas se pueden utilizar como referencia al establecer un ensayo IHC. Cuando utilicen otros anticuerpos TF, los usuarios deben optimizar de forma independiente las condiciones de tinción relevantes.
'CBPN0079 se publica tras la validación de la tinción TF-IHC' . El bloque FFPE contiene regiones de tejido positivas y negativas para TF , lo que proporciona un control positivo/negativo integrado dentro de un único bloque de parafina.
Se espera que la región de tejido positiva muestre una tinción de TF clara y específica, con una tinción localizada principalmente en la membrana celular y/o el citoplasma , mientras que la tinción de fondo no específica en el tejido circundante permanece baja.
La región de control positivo se puede utilizar para evaluar si el flujo de trabajo general de IHC está funcionando correctamente, incluida la recuperación de antígenos, la incubación de anticuerpos primarios y la detección cromogénica.
Tinción positiva normal: indica que el flujo de trabajo IHC es capaz de detectar el antígeno TF objetivo en las condiciones probadas.
Tinción positiva ausente o marcadamente reducida: puede indicar problemas como recuperación insuficiente de antígenos, actividad de anticuerpos reducida, incubación inadecuada de anticuerpos u otros factores relacionados con el ensayo.
La región del tejido negativo debería mostrar poca o ninguna tinción específica de TF, y solo se espera una tinción de fondo mínima.
Esta región se utiliza para evaluar el nivel de tinción inespecífica dentro del ensayo IHC.
Tinción prominente en la región negativa: puede indicar unión de anticuerpos no específicos, bloqueo insuficiente, desarrollo cromogénico excesivo u otros problemas relacionados con el ensayo. Estos resultados deben evaluarse cuidadosamente antes de interpretar muestras experimentales.
Región negativa limpia con tinción positiva adecuada: admite una buena especificidad del ensayo y un rendimiento IHC adecuado en las condiciones probadas.
Los tejidos de control positivo y negativo se incorporan al mismo bloque FFPE y se pueden evaluar en la misma sección de tejido . Esto garantiza que el corte, la desparafinización, la recuperación de antígenos, la incubación de anticuerpos y el desarrollo cromogénico se realicen en las mismas condiciones experimentales.
En comparación con bloques de control positivos y negativos separados, el diseño de control dual minimiza la variabilidad causada por las diferencias entre las secciones de tejido y las series experimentales.
Este formato es particularmente útil para:
Optimización del ensayo IHC
Comparación del rendimiento de los anticuerpos
Detección de anticuerpos
Optimización de las condiciones de tinción
Evaluación de la coherencia del ensayo entre lotes
Control de calidad IHC de laboratorio de rutina
CBPN0079 se puede utilizar en una variedad de aplicaciones de desarrollo de ensayos e investigación relacionadas con TF, que incluyen:
Evaluación y detección de anticuerpos dirigidos a TF para aplicaciones de IHC.
Optimización de las condiciones de recuperación de antígenos, concentraciones de anticuerpos, tiempos de incubación y otros parámetros de tinción críticos.
Desarrollo y validación metodológica de ensayos TF-IHC que respaldan la investigación de ADC dirigidos a TF y el desarrollo de diagnóstico complementario.
Control de calidad interno del laboratorio y seguimiento del rendimiento del ensayo IHC y la coherencia del flujo de trabajo.
Úselo como control experimental para estudios que investigan la expresión de TF en tejidos tumorales y los mecanismos biológicos asociados a TF.
Minimizar la exposición a temperatura ambiente. Después de retirar el bloque de parafina del almacenamiento congelado, proceda a seccionarlo tan pronto como sea posible. Devuelva el bloque restante a un almacenamiento de entre -25 °C y -15 °C inmediatamente después de seccionarlo para minimizar la posible pérdida de antígeno.
Utilice portaobjetos de adhesión adecuados. Se recomiendan portaobjetos adhesivos cargados positivamente u otros adecuados para reducir el desprendimiento de tejido durante la recuperación de antígenos inducida por calor y los procedimientos IHC posteriores.
Uso exclusivo en investigación. Este producto está destinado únicamente para uso en investigación (RUO) y no para diagnóstico clínico..
Documentación COA. un Certificado de Análisis (COA) para cada lote de producto. Se proporciona Se recomienda a los usuarios que conserven el COA correspondiente para referencia futura. El COA específico del lote incluye los resultados de la tinción IHC utilizados para la liberación del producto y la evaluación de la calidad.
