Estándar de referencia de ADNg MSI-H para pruebas de cáncer

Descripción general del producto

El estándar de referencia de ADNg MSI-H para la prueba de cáncer es un material de referencia de ADN genómico meticulosamente caracterizado diseñado para validar ensayos de detección de inestabilidad alta de microsatélites (MSI-H) en diagnósticos oncológicos. Derivado de líneas celulares deficientes en la reparación de desajustes, este estándar exhibe los patrones característicos de inestabilidad de microsatélites observados en aproximadamente el 15% de los cánceres colorrectales y otros tipos de tumores. Con un perfil MSI-H bien definido en todos los marcadores recomendados, sirve como control esencial para garantizar una identificación precisa de los tumores MSI-H, que tienen distintas implicaciones pronósticas y terapéuticas, incluida la capacidad de respuesta a los inhibidores de puntos de control inmunitarios.

Características del producto

Firma MSI-H auténtica

El estándar contiene ADNg con microsatélites inestables en los 5 marcadores de consenso (NR21, BAT25, BAT26, NR27, NR24 y Mono27). Cada locus exhibe las variaciones de longitud características que definen el fenotipo MSI-H, verificadas mediante electroforesis capilar y NGS.

 

Métricas de rendimiento cuantitativas

El estado MSI-H del estándar se cuantifica mediante la puntuación MSI, lo que proporciona una línea de base numérica para la validación del ensayo. Esto permite a los laboratorios establecer umbrales objetivos para distinguir muestras MSI-H de MSS y MSI-Low.

Uso

Protocolo de validación del ensayo

Incorpore el estándar en las ejecuciones de validación para:

• Verificar la sensibilidad de detección de microsatélites inestables

• Establecer umbrales de llamadas MSI-H

• Supervisar el rendimiento del ensayo a lo largo del tiempo

• Compare resultados entre diferentes plataformas o lotes de reactivos

Aplicación multiplataforma

El estándar es compatible con todos los principales métodos de detección de MSI:

• Análisis de fragmentos por qPCR

• Paneles NGS específicos

• Inmunohistoquímica (cuando se combina con controles FFPE)

• Análisis de microsatélites basado en PCR digital

Concentración de trabajo recomendada

Diluya el estándar a 5-20 ng/μL para obtener un rendimiento óptimo en la mayoría de los ensayos. Ajuste según los requisitos específicos de la plataforma, recomendándose concentraciones más bajas (5-10 ng/μL) para aplicaciones NGS y concentraciones más altas (10-20 ng/μL) para qPCR.

Preguntas frecuentes

¿Qué define el estado de MSI-H en este estándar?

El estándar cumple con los criterios de las Directrices Bethesda para MSI-H, con inestabilidad detectada en ≥2 de los 5 marcadores de microsatélites de consenso. Esta clasificación se confirma tanto mediante pruebas moleculares como mediante evaluación de la deficiencia de proteína MMR.

¿En qué se diferencia este estándar de los controles derivados de líneas celulares?

A diferencia del ADN de líneas celulares sin procesar, este estándar se somete a una caracterización y normalización exhaustivas para garantizar perfiles MSI-H consistentes en todos los lotes. Incluye datos de rendimiento verificados en múltiples plataformas, lo que ahorra tiempo a los laboratorios en la validación.

¿Se puede utilizar para validar la detección de MSI en biopsias líquidas?

Sí, cuando se diluye en cfDNA de plasma natural, el estándar puede validar la detección de MSI en flujos de trabajo de biopsia líquida. Esto permite a los laboratorios establecer límites de detección de marcadores MSI en el ADN tumoral circulante.

¿Qué condiciones de almacenamiento garantizan la estabilidad a largo plazo?

Para una máxima estabilidad, almacene a -80°C por hasta 5 años o a -20°C durante 36 meses. Evite más de 5 ciclos de congelación y descongelación para evitar la degradación del ADN. Se recomienda dividir en alícuotas en volúmenes de un solo uso.

Cat.No.	IDENTIFICACIÓN	Estado de MSI	Formato	Cantidad	Buffer	Condiciones de almacenamiento	Detalles
CBP80002-5	MSI-H-U1	MSI-H	ADN genómico	1ug+1ug	Tris-EDTA	2~8℃	Estándar de referencia MSI-H-U1 CBP80002-5.pdf
CBP80002-6	MSI-H-U2	MSI-H	ADN genómico	1ug+1ug	Tris-EDTA	2~8℃	Estándar de referencia MSI-H-U2 CBP80002-6.pdf
CBP80002-7	MSI-H-U3	MSI-H	ADN genómico	1ug+1ug	Tris-EDTA	2~8℃	Estándar de referencia MSI-H-U3 CBP80002-7.pdf
CBP80002-8	MSI-H-U4	MSI-H	ADN genómico	1ug+1ug	Tris-EDTA	2~8℃	Estándar de referencia MSI-H-U4 CBP80002-8.pdf
CBP80002-9	MSI-H-U5	MSI-H	ADN genómico	1ug+1ug	Tris-EDTA	2~8℃	Estándar de referencia MSI-H-U5 CBP80002-9.pdf
CBP80002-10	MSI-H-U6	MSI-H	ADN genómico	1ug+1ug	Tris-EDTA	2~8℃	Estándar de referencia MSI-H-U6 CBP80002-10.pdf
CBP80002-11	MSI-H-U7	MSI-H	ADN genómico	1ug+1ug	Tris-EDTA	2~8℃	Estándar de referencia MSI-H-U7 CBP80002-11.pdf
CBP80002-12	MSI-H-U8	MSI-H	ADN genómico	1ug+1ug	Tris-EDTA	2~8℃	Estándar de referencia MSI-H-U8 CBP80002-12.pdf

Método	Contenido de la prueba	Ventajas	Desventajas
IHC	Detecta 4 proteínas MMR conocidas (MLH1, MSH2, MSH6 y PMS2)	Precio bajo, operación simple y rápida.	1) Es posible pasar por alto algunas anomalías causadas por otras proteínas MMR 2) Debido a la heterogeneidad del tumor, las puntuaciones de todo el tumor pueden ser inconsistentes
PCR	Detección de loci BAT25, BAT26, D2S123, D5S346 y D17S250	1)El estándar de oro para las pruebas 2)Evaluar objetivamente la actividad funcional de dMMR	1)Altos requisitos para las condiciones de laboratorio 2)Relativamente caro
NGS	Capaz de secuenciar cientos de miles a millones de moléculas genéticas al mismo tiempo.	1) Alto rendimiento, alta sensibilidad 2) Puede detectar mutaciones desconocidas	El análisis de datos posterior es difícil