KRAS 5% FFPE Bloque tumoral estándar

Descripción general del producto

Este estándar de referencia comprende bloques de tejido tumoral fijados con formalina e incluidos en parafina (FFPE) con una frecuencia de alelo mutante KRAS del 5% calibrada con precisión , que imita la heterogeneidad genética de las muestras de pacientes clínicos. Fabricado utilizando un protocolo patentado de fijación suave y un proceso de inclusión de parafina homogéneo, el producto elimina la variabilidad asociada con los materiales derivados del paciente, proporcionando un rendimiento consistente en múltiples ejecuciones de ensayo. Cada bloque contiene aproximadamente 2 x 10 ⁷ células (el recuento de células se personaliza principalmente según las necesidades del cliente) , lo que garantiza material suficiente para múltiples extracciones y validaciones de ensayos, lo que lo hace ideal para laboratorios clínicos, desarrolladores de ensayos e instituciones de investigación centradas en el diagnóstico oncológico.

Características del producto

Autenticidad genómica

El estándar presenta verificadas genéticamente mutaciones KRAS (incluidas variantes comunes como G12D, G12V y G13D) con frecuencias alélicas cuantificadas mediante PCR digital en gotas (ddPCR), lo que garantiza una precisión dentro de ±30 % del valor nominal del 5 %. Este nivel de precisión permite una evaluación confiable de la sensibilidad del ensayo para la detección de mutaciones de baja frecuencia.

Integridad de la matriz FFPE

Procesados ​​mediante fijación de PFA al 4 % y técnicas de inclusión optimizadas, los bloques FFPE mantienen una integridad histológica comparable a la de las muestras clínicas. Esto preserva el ADN de alto peso molecular (>20 kb) que produce ≥400 ng por sección utilizando protocolos de extracción estándar como el sistema Promega Maxwell RSC Plus, lo que facilita la compatibilidad con ensayos moleculares posteriores.

Cumplimiento de fabricación

Producido en una instalación certificada ISO 13485:2016, cada lote se somete a un riguroso control de calidad que incluye electroforesis en gel de agarosa para la integridad del ADN y cuantificación Quantifluor™ para una precisión de la concentración. Los certificados de análisis (CoA) completos documentan la confirmación del genotipo, la frecuencia alélica y las métricas de pureza.

Uso

Preparación de muestras

Seccione el bloque FFPE con un espesor de 5 a 10 μm utilizando técnicas de microtomía estándar. Para obtener resultados óptimos, recopile de 3 a 5 secciones consecutivas por extracción para garantizar un rendimiento suficiente de ADN. Desparafinar utilizando xileno o reactivos de desparafinación comerciales seguido de rehidratación con etanol antes de la extracción de ADN.

Validación del ensayo

El estándar admite múltiples plataformas moleculares, incluidas pruebas de panel NGS , secuenciación Sanger, qPCR y ddPCR. Es particularmente valioso para:

• Establecimiento del límite de detección (LOD) para mutaciones de KRAS

• Verificar la integridad del flujo de trabajo desde la extracción de ADN hasta el análisis bioinformático

• Monitoreo de la variabilidad entre ensayos e intraensayos

• Optimización de nuevos paneles de detección de cáncer

Almacenamiento y manipulación

Almacene los bloques sin abrir a -25 °C ~ -15 °C durante un máximo de 36 meses a partir de la fecha de fabricación. Una vez seccionados, los bloques restantes deben envolverse en una película de parafina para evitar la desecación. Evite ciclos repetidos de congelación y descongelación, ya que pueden comprometer la integridad del ADN.

Preguntas frecuentes

¿Qué mutaciones están presentes en el bloque KRAS 5% FFPE?

El estándar contiene mutaciones KRAS clínicamente relevantes, incluidas G12D, G12V, G13D y Q61H. Las mutaciones exactas se especifican en el CoA del producto.

¿Es este estándar adecuado para la validación de bibliotecas NGS?

Sí, el estándar es totalmente compatible con los flujos de trabajo NGS. Su ADN de alta calidad respalda la preparación de bibliotecas tanto para paneles específicos como para la secuenciación del exoma completo, con rendimiento verificado en las plataformas Illumina, Ion Torrent y PacBio.

¿En qué se diferencia este producto de las muestras FFPE obtenidas de pacientes?

A diferencia de las muestras de pacientes, que exhiben una variabilidad impredecible en la calidad de la fijación y la composición celular, este estándar ofrece una frecuencia de alelos mutantes e integridad del ADN consistentes, lo que permite una calibración de ensayo y un control de calidad confiables.

¿Cuál es el método de extracción recomendado?

Si bien es compatible con la mayoría de los kits de extracción de ADN FFPE comerciales, recomendamos protocolos de columna de centrifugación basados ​​en sílice o sistemas automatizados como Promega Maxwell RSC Plus para obtener un rendimiento y una pureza óptimos. Las extracciones típicas producen ≥400 ng de ADN por sección.

Cat.No.	Nombre	Formato	Grosor del bloque de cera	Número de celular	Uso previsto	Almacenamiento	Expiración
CBPS0001FB-5%	Bloque FFPE de KRAS p.G13D 5% Estándar de referencia	Bloque FFPE	4mm	1,5*10^8	Sólo para uso en investigación	-25℃~-15℃	36 meses
CBPS0002FB-5%	Bloque FFPE de estándar de referencia KRAS p.G12A 5%	Bloque FFPE	4mm	1,5*10^8	Sólo para uso en investigación	-25℃~-15℃	36 meses
CBPS0003FB-5%	Bloque FFPE de KRAS p.G12C 5% Estándar de referencia	Bloque FFPE	4mm	1,5*10^8	Sólo para uso en investigación	-25℃~-15℃	36 meses
CBPS0004FB-5%	Bloque FFPE de KRAS p.A146T 5% Estándar de referencia1	Bloque FFPE	4mm	1,5*10^8	Sólo para uso en investigación	-25℃~-15℃	36 meses
CBPS0005FB-5%	Bloque FFPE de KRAS p.G12R 5% Estándar de referencia	Bloque FFPE	4mm	1,5*10^8	Sólo para uso en investigación	-25℃~-15℃	36 meses
CBPS0006FB-5%	Bloque FFPE de estándar de referencia KRAS p.G12D 5%	Bloque FFPE	4mm	1,5*10^8	Sólo para uso en investigación	-25℃~-15℃	36 meses
CBPS0007FB-5%	Bloque FFPE de KRAS p.G12V 5% Estándar de referencia	Bloque FFPE	4mm	1,5*10^8	Sólo para uso en investigación	-25℃~-15℃	36 meses
CBPS0008FB-5%	Bloque FFPE de estándar de referencia KRAS p.G12S 5%	Bloque FFPE	4mm	1,5*10^8	Sólo para uso en investigación	-25℃~-15℃	36 meses
CBPS0009FB-5%	Bloque FFPE de KRAS p.Q61H 5% Estándar de referencia	Bloque FFPE	4mm	1,5*10^8	Sólo para uso en investigación	-25℃~-15℃	36 meses

Datos técnicos

Cat.No.	Nombre	Cambio de ADN	Cambio AA	cigosidad	Frecuencia alélica	Transcripción	Identificación cósmica	Posición del motor (GRCh37)
CBPS0001FB-5%	Bloque FFPE de KRAS p.G13D 5% Estándar de referencia1	c.38G>A	p.G13D	heterocigoto	5%	ENST00000311936	COSM532	chr12:25398281
CBPS0002FB-5%	Bloque FFPE de estándar de referencia KRAS p.G12A 5%	c.35G>C	p.G12A	heterocigoto	5%	ENST00000311936	COSM522	chr12:25398284
CBPS0003FB-5%	Bloque FFPE de KRAS p.G12C 5% Estándar de referencia	c.34G>T	p.G12C	heterocigoto	5%	ENST00000311936	COSM516	chr12:25398285
CBPS0004FB-5%	Bloque FFPE de KRAS p.A146T 5% 5% Estándar de referencia	c.436G>A	p.A146T	heterocigoto	5%	NM_033360.4	COSM19404	chr12:25378562
CBPS0005FB-5%	Bloque FFPE de KRAS p.G12R 5% Estándar de referencia	c.34G>C	p.G12R	heterocigoto	5%	ENST00000311936	COSM518	chr12:25398285
CBPS0006FB-5%	Bloque FFPE de estándar de referencia KRAS p.G12D 5%	c.35G>A	p.G12D	heterocigoto	5%	ENST00000311936	COSM521	chr12:25398284
CBPS0007FB-5%	Bloque FFPE de KRAS p.G12V 5% Estándar de referencia	c.35G>T	p.G12V	heterocigoto	5%	ENST00000311936	COSM520	chr12:25398284
CBPS0008FB-5%	Bloque FFPE de estándar de referencia KRAS p.G12S 5%	c.34G>A	p.G12S	heterocigoto	5%	ENST00000311936	COSM517	chr12:25398285
CBPS0009FB-5%	Bloque FFPE de KRAS p.Q61H 5% Estándar de referencia	c.183A>T	p.Q61H	heterocigoto	5%	ENST00000311936	COSM555	chr12:25380275