Descripción general del producto
El estándar de translocación EML4(E13)-ALK(E20) (CBP20020D) es un producto de ADN genómico rigurosamente diseñado y validado que imita específicamente la variante de fusión del gen EML4-ALK prevalente que se encuentra en pacientes con cáncer de pulmón. Este producto recapitula con precisión el punto de interrupción y el evento de fusión que une el exón 13 (E13) del gen EML4 al exón 20 (E20) del gen ALK, con puntos de interrupción específicos en las coordenadas genómicas chr2:425****9 (+) y ch2:294****7 (-).
Este estándar, que se suministra en forma de 1 μg de ADN en un tampón Tris-EDTA estable, está formulado con una frecuencia de alelo mutante (% AF) definida del 20 %, imitando fielmente las muestras clínicas del mundo real. Está diseñado para uso exclusivo en investigación y sirve como una herramienta ideal para desarrollar, validar, calibrar y controlar la calidad de ensayos de detección de fusión ALK (p. ej., qPCR, PCR digital, NGS). El producto es estable durante 36 meses a partir de la fecha de fabricación cuando se almacena a 2-8°C.
Características del producto
Tipo de fusión bien definido:
Fusion Partners : define inequívocamente los genes EML4 y ALK
Combinación de exones : contiene precisamente la combinación de exones E13:E20, un subtipo clínicamente significativo.
Coordenadas genómicas precisas:
Punto de interrupción izquierdo: chr2:425****9 (+)
Punto de interrupción derecho: ch2:294****7 (-)
Las coordenadas genómicas claras garantizan una alineación e identificación inequívocas en el análisis de datos de secuenciación de próxima generación NGS, lo que proporciona un estándar de oro para la validación de procesos bioinformáticos.
Frecuencia de alelo mutante estandarizada: 20% Frecuencia de alelo (AF): esta frecuencia cuidadosamente configurada simula variantes de bajo nivel que se encuentran comúnmente en muestras de tumores. Es crucial para evaluar la sensibilidad del ensayo y determinar el límite de detección (LOD), lo que garantiza que su tecnología pueda detectar de manera confiable mutaciones de baja abundancia clínicamente relevantes.
Riguroso control de calidad: la identidad, pureza e integridad del producto se verifican mediante múltiples ensayos técnicos. La información detallada sobre la concentración de ADN, la pureza (A260/A280), la electroforesis de ADN y los cromatogramas de secuenciación Sanger están disponibles para descargar a través del Certificado de análisis (COA), lo que garantiza la coherencia entre lotes y una calidad impecable.
Ventajas del producto
Alta precisión y trazabilidad: las secuencias de puntos de interrupción definidas y las coordenadas genómicas garantizan una alta reproducibilidad y trazabilidad de los resultados, lo que facilita la comparación de datos entre laboratorios y la estandarización de métodos.
Estabilidad y comodidad excepcionales: el formato de ADN listo para usar elimina el procesamiento previo complejo como el cultivo celular, lo que ahorra tiempo. La estabilidad a largo plazo a 2-8°C reduce los costos de almacenamiento y simplifica la manipulación.
Imita escenarios clínicos reales: el diseño de AF al 20 % aborda directamente los desafíos clave en la detección, lo que ayuda a validar el rendimiento del ensayo con muestras desafiantes y previene resultados falsos negativos.
Garantía de calidad integral: el acceso a datos completos de COA y control de calidad brinda confianza en sus resultados y respalda una investigación científica sólida.
Uso previsto
Desarrollo y optimización de ensayos: para desarrollar y optimizar paneles de PCR, qPCR, ddPCR y NGS dirigidos a la fusión EML4-ALK E13:E20.
Control de calidad de laboratorio: sirve como material de control de ejecución para monitorear la estabilidad y precisión de los procedimientos de prueba de rutina.
Validación del ensayo y verificación del rendimiento: se utiliza para establecer la sensibilidad, especificidad, precisión y LOD antes de implementar un nuevo método de detección.
Comparación y estandarización entre laboratorios: actúa como una referencia conocida para comparar resultados entre diferentes laboratorios y plataformas, promoviendo la estandarización de las pruebas.
Capacitación del personal y pruebas de competencia: sirve como muestra conocida para capacitar a nuevos técnicos y evaluar su competencia en pruebas.
¿Por qué elegir CB-Gene?
Experiencia y enfoque : nos especializamos en el campo de los estándares de diagnóstico molecular, con un profundo conocimiento de la necesidad de materiales de referencia de alta calidad en la medicina de precisión.
Detalles técnicos transparentes : proporcionamos especificaciones de producto exhaustivas y datos de control de calidad sin procesar, lo que garantiza una transparencia total y una toma de decisiones informada.
Diseño de producto superior : Cada detalle, desde el tipo de fusión y la precisión del punto de interrupción hasta la configuración AF, está meticulosamente diseñado para satisfacer sus necesidades de investigación y control de calidad de manera efectiva.
Suministro confiable y estable : Los estrictos protocolos de fabricación y las condiciones de almacenamiento estables garantizan una calidad constante del producto y una disponibilidad confiable a largo plazo.
Atención integral al cliente : ofrecemos consulta técnica profesional y servicio posventa, asociándonos con usted para superar los desafíos en las pruebas genéticas.
Preguntas frecuentes
¿Cuál es la fuente del ADN de este estándar? ¿Proviene de una línea celular o se produce sintéticamente?
Por razones éticas y de estabilidad, CBP20020D es ADN genómico extraído de una línea celular estable modificada genéticamente que alberga la fusión EML4-ALK E13:E20. Este enfoque mantiene la fusión en su contexto cromosómico nativo, simulando mejor el verdadero estado biológico.
¿El AF del 20 % es adecuado para todas las plataformas de detección?
El 20% de AF es un escenario universal y desafiante. Es muy adecuado para validar plataformas de alta sensibilidad como NGS y ddPCR. También funciona perfectamente como control positivo para PCR convencional. Comuníquese con nosotros con respecto a los estándares personalizados si necesita niveles de AF específicos (p. ej., 5%, 50%).
¿Cómo puedo verificar que el producto que recibí coincide con la descripción?
Cada vial está asociado con un número de lote único. Puede descargar el Certificado de análisis (COA) detallado para ese lote desde nuestro sitio web, que incluye cromatogramas de secuenciación Sanger, datos de electroforesis, concentración y pureza. También puede realizar su propia verificación de secuenciación.
¿Cómo se debe almacenar y utilizar el producto?
Al recibirlo, almacene el producto a 2-8°C (refrigerador). Para su uso, realice diluciones o alícuotas en condiciones estériles según lo requiera su experimento para mantener la integridad del ADN y evitar ciclos repetidos de congelación y descongelación.
¿Se puede utilizar este estándar para el registro y aprobación de reactivos de diagnóstico?
Este producto está claramente etiquetado como 'Solo para uso en investigación'. Si bien se destaca como herramienta para la evaluación del rendimiento analítico, si está destinado al registro y aprobación de reactivos de diagnóstico in vitro (IVD), verifique los requisitos reglamentarios específicos para los materiales de referencia en su región. Podemos proporcionar documentación técnica relevante para respaldar su aplicación.
Información del producto |
Translocación EML4(E13)-ALK(E20) |
| Número de catálogo |
CBP20020D |
Formato |
ADN |
Uso previsto |
Sólo para uso en investigación |
Tamaño de la unidad |
1ug |
Secuenciación de Sanger |
Descargar para COA |
Almacenamiento |
2~8°C |
Expiración |
36 meses desde la fecha de fabricación. |
Datos técnicos
Información del producto |
Translocación EML4(E13)-ALK(E20) |
gen izquierdo
|
EML4（E13） |
Punto de interrupción izquierdo |
cr2:425****9:+ |
Gen derecho |
ALK（E20） |
Punto de interrupción derecho |
Capítulo 2: 294 **** 7- |
Frecuencia alélica |
20% |
Buffer |
Tris-EDTA |
Lista de productos relacionados
Nombre |
Número de catálogo |
Translocación EML4(E13)-ALK(E20) |
CBP20209D |
Translocación EML4(E6)-ALK(E20) |
CBP20074D |
Translocación SS-Integration™ EML4(E20)-ALK(E20) |
CBP20237D |
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