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आईओ एनजीएस के लिए दोहरी सीटीडीएनए/जीडीएनए टीएमबी 22.91 मानक एक अत्याधुनिक संदर्भ सामग्री है जिसे इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी (आईओ) अगली पीढ़ी के अनुक्रमण (एनजीएस) अनुप्रयोगों में ट्यूमर उत्परिवर्तन बोझ (टीएमबी) का पता लगाने वाले वर्कफ़्लो को मान्य करने के लिए इंजीनियर किया गया है। यह संदर्भ मानक जीनोमिक डीएनए (जीडीएनए) को सटीक रूप से कैलिब्रेटेड 22.91 म्यूटेशन/एमबी टीएमबी मान के साथ जोड़ता है , जो प्रतिरक्षा चेकपॉइंट अवरोधक प्रतिक्रिया से जुड़े नैदानिक रूप से प्रासंगिक उच्च-टीएमबी फेनोटाइप का प्रतिनिधित्व करता है। सेल-मुक्त ट्यूमर डीएनए (सीटीडीएनए) टीएमबी 22.91 संदर्भ मानक को । अनुकूलित करने की आवश्यकता है नैदानिक नमूनों के जटिल उत्परिवर्तनीय परिदृश्य की नकल करने के लिए डिज़ाइन किया गया, यह मानक वैध नियंत्रणों की महत्वपूर्ण आवश्यकता को संबोधित करता है जो तरल और ऊतक-आधारित टीएमबी मूल्यांकन दोनों को फैलाता है, जिससे संपूर्ण आईओ डायग्नोस्टिक पाइपलाइन में सटीक परख अंशांकन सक्षम होता है।
टीएमबी वर्कफ़्लो को मान्य करने के लिए टीएमबी संदर्भ मानक सीटीडीएनए (सेल-मुक्त अंश) और जीडीएनए (जीनोमिक अंश) प्रारूपों में उपलब्ध हैं। सीटीडीएनए घटक 160-180 बीपी तक नियंत्रित विखंडन से गुजरता है - जो प्लाज्मा में परिसंचारी ट्यूमर डीएनए के आकार वितरण की नकल करता है - जबकि जीडीएनए ऊतक परख सत्यापन के लिए उच्च आणविक भार (> 20 केबी) बनाए रखता है।
22.91 उत्परिवर्तन/एमबी मान को संपूर्ण-एक्सोम अनुक्रमण (>500x कवरेज) और लक्षित पैनल अनुक्रमण सहित ऑर्थोगोनल तरीकों से सत्यापित किया जाता है, जो नाममात्र मूल्य के ±15% के भीतर सटीकता सुनिश्चित करता है। परिशुद्धता का यह स्तर उच्च-टीएमबी का पता लगाने के लिए परख संवेदनशीलता के विश्वसनीय मूल्यांकन को सक्षम बनाता है, जो इम्यूनोथेरेपी के लिए रोगी के चयन में एक महत्वपूर्ण कारक है।
मानक में एक व्यापक उत्परिवर्तन प्रोफ़ाइल शामिल है जिसमें प्रतिस्थापन, इंडेल और उच्च-टीएमबी ट्यूमर के प्रतिलिपि संख्या भिन्नताएं शामिल हैं। इसमें उत्परिवर्तन प्रकारों के साथ 1,500 से अधिक कैंसर-संबंधी जीन शामिल हैं , जो वास्तविक दुनिया के इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी समूहों को प्रतिबिंबित करने के लिए वितरित किए गए हैं, जिसमें टीपी53, केआरएएस और पीडी-एल1 संबंधित मार्गों में कार्रवाई योग्य उत्परिवर्तन शामिल हैं।
सीटीडीएनए वर्कफ़्लो सत्यापन के लिए, मानक को 10-20 एनजी/μL तक पतला करें। प्लाज्मा-व्युत्पन्न सेल-मुक्त डीएनए मैट्रिक्स में जीडीएनए अनुप्रयोगों के लिए, 20-50 एनजी/μL पर उपयोग करें। सामान्य जीनोमिक डीएनए पृष्ठभूमि में
सत्यापन रन में मानक को शामिल करें:
• लक्षित पैनलों और WES में TMB गणना सटीकता सत्यापित करें
• म्यूटेशन कॉलिंग के लिए पता लगाने की निचली सीमा स्थापित करें
• टीएमबी स्कोरिंग में अंतर-रन परिवर्तनशीलता की निगरानी करें
• भिन्न वर्गीकरण के लिए जैव सूचना विज्ञान पाइपलाइनों को मान्य करें
बंद शीशियों को -80 डिग्री सेल्सियस पर स्टोर करें। निर्माण तिथि से 24 महीने तक पहले उपयोग के बाद, शेष सामग्री को एकल-उपयोग मात्रा में विभाजित करें और फ्रीज-पिघलना चक्र से बचने के लिए -80 डिग्री सेल्सियस पर स्टोर करें। उपयोग से पहले 15 मिनट तक बर्फ पर पिघलाएं और पाइपिंग द्वारा धीरे से मिलाएं।
22.91 उत्परिवर्तन/एमबी टीएमबी मान पीडी-1/पीडी-एल1 अवरोधकों की प्रतिक्रिया से जुड़ी चिकित्सकीय रूप से स्थापित उच्च-टीएमबी सीमा के भीतर आता है। इसका दोहरा मैट्रिक्स डिज़ाइन आमतौर पर इम्यूनो-ऑन्कोलॉजी अनुसंधान और नैदानिक परीक्षण में उपयोग किए जाने वाले ऊतक और तरल बायोप्सी दोनों दृष्टिकोणों के सत्यापन की अनुमति देता है।
टीएमबी की गणना चालक उत्परिवर्तन और जर्मलाइन वेरिएंट को छोड़कर, अनुक्रमित डीएनए के प्रति मेगाबेस गैर-पर्यायवाची दैहिक उत्परिवर्तन की कुल संख्या के रूप में की जाती है। यह पद्धति नैदानिक परीक्षणों में टीएमबी मूल्यांकन के लिए एफडीए-अनुशंसित दृष्टिकोण के साथ संरेखित होती है।
हां, मानक को सामान्य ऑन्कोलॉजी पैनल (50-500 जीन) के साथ उपयोग के लिए अनुकूलित किया गया है। इसमें विभिन्न पैनल आकारों और डिज़ाइनों के बीच सटीक तुलना को सक्षम करने के लिए विश्लेषण के प्रमाण पत्र में एक पैनल-विशिष्ट टीएमबी रूपांतरण कारक शामिल है।
नहीं, दैहिक उत्परिवर्तन और जर्मलाइन वेरिएंट के बीच सटीक अंतर सुनिश्चित करने के लिए मानक में सामान्य जर्मलाइन बहुरूपता (एमएएफ >1%) की कमी हो गई है, जो टीएमबी गणना के लिए एक महत्वपूर्ण आवश्यकता है।
नाम |
bTMB-P1 (22.91) संदर्भ मानक |
बिल्ली। नहीं। |
सीबीपी80001-10 |
प्रारूप |
जीनोमिक डीएनए |
आकार |
1ug+1ug |
माल सूची स्थिति |
स्टॉक में |
बफर |
ट्रिस-ईडीटीए |
जमा करने की अवस्था |
2~8℃ |
समाप्ति |
निर्माण की तारीख से 36 महीने |
पता लगाने के तरीके
बाजार में मौजूदा पता लगाने के तरीके रोगी के लक्षित अनुक्रमण के कोडिंग क्षेत्र में प्रति मिलियन बेस (एमबी) में दैहिक उत्परिवर्तन की संख्या को संदर्भित करते हैं, जिसमें बिंदु उत्परिवर्तन और सम्मिलन और विलोपन शामिल हैं। विभिन्न कैंसर में दैहिक उत्परिवर्तन की संख्या 0.01 उत्परिवर्तन/एमबी से लेकर 400 से अधिक उत्परिवर्तन/एमबी तक होती है।
ट्यूमर उत्परिवर्तन भार जितना अधिक होगा, ट्यूमर से संबंधित कार्सिनोजेनिक उत्परिवर्तन की संभावना उतनी ही अधिक होगी, ट्यूमर का व्यक्तित्व उतना ही अधिक प्रमुख होगा, और यह सामान्य कोशिकाओं से उतना ही अलग होगा।
नमूना आईडी |
बिल्ली.सं. |
प्रारूप |
पृष्ठभूमि |
परख |
टिप्पणियाँ |
DC20030079 |
सीबीपी80001-10एन |
जीडीएनए |
बी लिम्फोब्लास्ट, महिला |
500x WES |
वही व्यक्ति |
DC20030078 |
सीबीपी80001-10टी |
सीटीडीएनए (एंजाइमी पाचन) |
स्टेज 4, एडेनोकार्सिनोमा फेफड़े, महिला |
||
IDT xGenExome रिसर्च पैनल v1.0कैप्चर, लक्ष्य क्षेत्र 39एम, जांच क्षेत्र 51एम, सीडीएस क्षेत्र 33.52एम; DC20030078 100% ट्यूमर नमूना है और DC20030079 100% सामान्य नमूना है। |
|||||
कट ऑफ =1% |
कट ऑफ = 2% |
कट ऑफ =3% |
कट ऑफ =4% |
कट ऑफ =5% |
|
उत्परिवर्तन संख्या |
769 |
768 |
734 |
720 |
713 |
टीएमबी मूल्य |
22.91 |
22.91 |
21.90 |
21.48 |
21.27 |
बिल्ली.सं. |
पहचान |
टीएमबी मूल्य |
तरीका |
सीबीपी80001-1 |
tTMB-P1 |
5.37 |
वेस |
सीबीपी80001-2 |
tTMB-P2 |
9.84 |
वेस |
सीबीपी80001-3 |
tTMB-P3 |
12.41 |
वेस |
सीबीपी80001-4 |
tTMB-P4 |
21.09 |
वेस |
सीबीपी80001-5 |
tTMB-P5 |
27.15 |
वेस |
सीबीपी80001-6 |
tTMB-P6 |
8.98 |
वेस |
सीबीपी80001-7 |
tTMB-P7 |
6.83 |
वेस |
सीबीपी80001-8 |
tTMB-P8 |
27.15 |
वेस |
सीबीपी80001-9 |
tTMB-P9 |
एन/ए |
वेस |
